이뮨메드가 코로나19 치료제 개발을 위해 국내와 이탈리아 임상을 함께 진행할 예정이라고 밝혔다. 이 같은 내용은 20일 코리아바이오파크에서 '이뮨메드 코로나19 치료제 HzVSF 개발경과보고' 기자회견에서 발표됐다.

이뮨메드는 ▲임상시험용의약품의 응급상황 사용 ▲임상시험용의약품의 치료목적 임상승인 두 트랙으로 코로나19 치료제 개발에 나섰다. 현재 임상의가 직접 신청한 환자 개인별 임상 7건만(7명 대상)으로만 임상을 진행한 상태다. 개발사 주도로 이뤄지는 치료목적 임상승인은 이번달 12일 승인을 받아 진행될 예정이다.

안병옥 이뮨메드 공동대표는 "현재 (식약처에서 승인을 받은 스폰서 주도 치료목적 임상승인을 위해) 임상 2상을 준비 중이고, 영남대병원 등 의료기관 3곳에 생명윤리위원회(IRB) 절차를 준비 중"이라며 "현재까지 IRB에서 시험관 내(in vitro) 데이터만 심사했으며, 5월 중으로 의약품 품질관리(QC) 데이터를 갖춰 빠른 시일 내에 임상2상에 돌입할 예정"이라고 설명했다.

안 대표는 구체적인 임상시험 계획에 대한 일정도 밝혔다. 그는 "현재 7명을 대상으로 한 임상시험을 바탕으로 최종적인 1상 임상시험 프로토콜을 4월 말에 완성할 수 있을 것이고, 5월경이면 영문 임상 프로토콜 보고서도 마련돼 코로나19 치료제로서 약효 등 글로벌 임상시험을 진행할 수 있는 임상자료가 준비될 것으로 보인다"고 했다.

임상시험용의약품 치료목적 임상시험은 개발사(제약사) 주도로 최대 2명에서 24명까지 진행할 수 있는 제도다. 그는 "임상 2상 결과가 나오면, 식약처에 조건부 허가를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

이뮨메드는 이처럼 국내에서 개발사 주도 임상시험을 진행할 수 있게 됐으나, 국내를 비롯한 중국 등은 현재 코로나19 진정 국면에 접어들었기 때문에 코로나19 관련 임상을 진행하기 어려울 것이라는 전망도 나온다. 실제로 중국에서 진행된 길리어드사이언스의 렘데시비르 임상시험도 이 같은 문제로 임상시험을 중단했다. 이에 대해 회사 측은 이탈리아에서 또 다른 임상을 준비 중이라고 밝혔다.

그는 "국내 임상시험뿐만 아니라 이탈리아에서 2가지 프로그램을 동시에 진행하기 위해 임상시험수탁기관(CRO)와 계약을 맺었다"며 "1상 임상결과에 대한 분석자료(report)를 준비 중이고, 현재 생산된 약은 시일이 지나, 새로운 배치(batch)에서 약을 생산해 유럽에서 유럽 적격자(QP) 실사를 준비 중"이라고 밝혔다.

한편 일각에서 7명을 대상으로 진행된 임상이 에이즈 치료제 칼레트라(로피나비어+리토나비르)와 HzVSF 중 어느 것이 코로나19 치료에 대한 효과인지 이견이 있었다. 실제로 이뮨메드 임상에 참여한 7명의 환자 중 6명이 칼레트라를 복용한 환자들이었다.

이에 대해 김윤원 공동대표는 "일반적으로 국내 코로나19 중증환자들은 칼레트라를 대부분 투여받은 환자들이었다"며 "칼레트라를 투여했음에도 불구하고 증상이 호전되지 않아 HzVSF를 투여한 것"이라며 7명 환자들의 호전 증세는 HzVSF의 효과라고 강조했다.

이뮨메드가 개발한 VSF는 김윤원 대표가 전 세계 최초로 개발한 항체 신약 후보물질이다. 만성B형간염을 타깃으로 개발했으며, 현재 론자와 함께 임상시험용 물질을 생산하고 있다. 2018년 1상을 완료해 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.