약평위서 조건부 비급여 결정...불수용시 등재절차 처음부터 밟아야

대화제약의 경구용 파클리탁셀 '리포락셀'이 급여 결정을 일주일여 앞뒀다. 

건강보험심사평가원이 제시한 약가를 받아들이면, 급여등재되지만 거부하면 허가 이후 4년간 노력을 뒤로하고, 다시 급여등재 첫 절차로 돌아가게 된다. 

6일 심평원 약제급여평가위원회는 서면심사를 통해 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암에 리포락셀액의 조건부 비급여를 결정했다.    

리포락셀액의 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 대체약제 대비 소요 비용이 고가여서 평가금액 이하 수용 시 급여를 적용한다는 의미다. 

심사평가원은 "급여 적정성이 있다고 심의된 금액이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환 가능하다"고 말했다.

리포락셀액의 조건부 비급여 결정은 이번이 두번째다. 작년 11월에 열린 약평위 심의에서도 리포락셀액은 조건부 비급여 판정을 받았다.

당시 리포락셀은 오리지널(주사제)과 투여경로가 달라서 염변경 의약품 등 자료제출의약품 약가우대를 받지 못했고, 제네릭 산식을 적용해 평가가 이뤄졌다. 만약 파클리탁셀이 경구제였다면 리포락셀은 대체약제 가중평균가 수준으로 (평가금액보다) 더 나은 약가를 받을 수 있었다. 그러나 대체약제인 오리지널과 제네릭이 모두 주사제여서 상황이 꼬였다. 현 약가제도는 주사제의 경우 가장 경제적인 조합을 대체약제로 선택하도록 돼 있기 때문이다.

파클리탁셀 주사제 투약패턴은 30mg 10개, 100mg 3개, 150mg 2개, 300mg 1개 등으로 다양하다. 이중 점유율은 30mg 10개와 100mg 3개 패턴이 대부분을 차지하고, 150mg 2개가 그 다음이다. 300mg 1개는 가장 점유율이 낮다. 시장상황에서는 300mg 1개가 제한적으로 선택되고 있다는 얘기다.

심평원은 가장 저렴한 300mg 1개 약가를 기준으로 리포락셀에 대한 비용효과성 평가를 진행했고, 혁신 개량신약을 제네릭, 그 중에서도 가장 낮은 수준에서 가격을 평가했다. 

이에 대화제약은 작년 11월 약평위에서 나온 약가를 수용할 수 없어 재평가를 요청했고, 6일 또다시 조건부 비급여 평가를 받았다. 약가 수용여부는 일주일 안에 결정해야 하는 것으로 알려졌다. 

대화제약 관계자는 "심평원이 제시한 약가를 받아들일지 아직 결정하지 못했다"면서 "이번에도 불수용하면 백지화된다. 등재절차를 다시 밟아야 하지만 제네릭 중에서도 가장 낮은 가격과 비교를 하니 결정이 쉽지 않다"고 전했다.

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