밖에서 한판 붙으려면 '정부-기업 원팀 협력이 먼저'
밖에서 한판 붙으려면 '정부-기업 원팀 협력이 먼저'
  • 홍숙 기자
  • 승인 2020.03.05 06:20
  • 댓글 0
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|HIT 대담| 제약바이오를 이끄는 두 수레바퀴 '혁신과 보상'

#프롤로그, '혁신-보상' HIT는 왜? 

2020년은 제2차(2018-2022) 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획이 반환점을 돌면서, 지난해 선포한 3대 성장동력인 바이오헬스 육성에 대한 정부 의지를 확인하는 시험무대가 되는 해입니다. 제약바이오 산업의 한 축인 제네릭 부문의 경쟁력은 어느 정도 궤도에 오른 듯 하나 또 다른 한 축인 신약 부문은 아직 걸음마 단계입니다. 신약 단계로까지 성장의 활력을 이어가기 위해서는 산업정책의 관점을 새롭게 정비할 때입니다.

이런 의미에서 히트뉴스는 기업혁신을 업계에 화두로 던져 봅니다. 제약바이오 산업에서 말하는 혁신의 의미는 무엇인지, 제약·바이오 산업이 혁신을 추구하는데 걸림돌이 되는 것은 무엇이고, 혁신을 장려하기 위한 보상은 어떤 방식으로 이뤄져야 하는지 말입니다.

히트뉴스는 학계와 산업계가 허심탄회하게 토론할 수 있는 자리를 지난달 19일 마련했습니다. 이재현 성균관약대 교수의 진행으로 오동욱 한국화이자 대표, 이한웅 한국산텐제약 대표, 이병건 SCM생명과학 대표가 툭 터놓고 이야기 한 제약·바이오 산업의 ‘혁신’ 이야기를 전합니다. 

(왼쪽부터) 이한웅, 오동욱 대표, 이재현 교수, 이병건 대표. *사진=김현철 기자.
(왼쪽부터) 이한웅, 오동욱 대표, 이재현 교수, 이병건 대표. *사진=김현철 기자.

#1 제약·바이오 산업의 ‘혁신’

이재현 성균관약대 교수. (전 복지부 약무사무관, 김&장 전문위원), *사진=김현철 기자.
이재현 성균관약대 교수. (전 복지부 사무관, 김&장 전문위원)

이재현 성균관약대 교수(이재현)=제1차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획을 살펴보면, 2020년은 중요한 해입니다. 2020년이 되면, 우리는 이미 8대 제약 강국이 돼 있어야 하고, 혁신 신약 7개가 나와야 합니다. 하지만 현실은 아직 이 목표에 미치지 못 합니다.

그럼에도 불구하고 여전히 기대감은 존재합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해서는 정부의 역할도 중요하지만, 결국 목표를 달성하는 주체는 기업일 수 밖에 없습니다. 이 시점에서 ‘혁신’을 화두로 글로벌 제약사, 국내 제약바이오 기업이 자유롭게 이야기 하는 자리를 마련하게 됐습니다. 제약산업이 새롭게 나가야 할 혁신적인 모습은 어떤 것인지 자유롭게 이야기해 보겠습니다.

오동욱 한국화이자제약 대표(오동욱)=궁극적으로 환자의 삶을 바꾸는 것이 ‘혁신’이라고 생각합니다. 과학과 기술이 발달하면서 좋은 신약이 점점 많아지고 있습니다. 하지만 아무리 신약이 있어도 환자가 신약의 혜택을 받을 수 없다면, 아무런 의미가 없습니다. 신약개발에서 더 나아가 환자가 직접 신약의 혜택을 받을 수 있도록 다양한 장애물을 극복하는 게 혁신이라고 생각합니다. 의약품 공급, 적정한 약가, 보험등재 문제를 해결해 가장 좋은 의약품의 혜택을 하루라도 더 빨리 접할 수 있도록 하는 것을 뜻합니다. 이것은 화이자 뿐만 아니라 산업계 전체에 요구되는 혁신이라고 봅니다.

이한웅 한국산텐제약 대표(이한웅)=기업이 전문분야(스페셜티)를 갖는 것 자체가 혁신이라고 생각해요. 특정분야에 집중적으로 투자해 혁신적인 의약품을 개발하는 것을 의미합니다. 산텐제약을 예로 들어 볼게요. 130년 역사를 가진 산텐제약은 종합 의약품 회사로 시작했어요. 이후 혁신의 과정을 거쳐 점안제 등 안과 분야에 집중하는 회사로 탈바꿈하는 것으로 글로벌 경쟁력을 갖추겠다고 선언했어요. 그런 노력을 통해 현재는 100% 눈 건강에 관련한 사회 공헌만을 기업의 사명으로 하고 있습니다. 혁신이 가능한 기업 환경을 스스로 만들어내는 것, 이것이야 말로 가장 중요한 혁신의 방법이라고 생각합니다.

"제약바이오 기업의 혁신은 궁극적으로 환자 삶을 바꾸는 것"

이재현=한 길을 파는 것, 전문성을 강조하셨는데 일본에서 일어나는 ‘혁신’ 사례를 구체적으로 듣고 싶어요.

이한웅=아시아 국가 중 특히 일본에는 글로벌 제약기업들이 많아요. 우선 일본의 전체 제약시장은 한국의 10배 규모라는 점을 눈여겨 봐야해요. 탄탄한 내수 시장이 일본 글로벌 제약기업들의 근본적인 힘이라고 볼 수 있지요. 또 하나 중요한 것은 이런 내수 시장이 안정적으로 형성될 수 있도록 정부 차원에서 많은 지원을 한다는 점입니다.  

정부 차원의 지원은 산학협동의 기회를 합리적으로 보장해 주고, 이를 위한 체계를 마련해 주는 역할도 합니다. 정부와 기업이 파트너가 되어 질환을 정복하고 세계로의 진출을 도모해 나가죠. 또, 한 우물만 파는 일본 고유의 문화도 반영되어, 의학계는 깊이 있는 연구를 진행하고, 제약사는 파트너가 되어 이를 제제화합니다. 협동을 통해 혁신을 실현하는 것이라 볼 수 있습니다.

이병건 SCM생명과학 대표(이병건)=일본 재생의료학회에 가면 경제부, 통상사업부, 후생성, 의약품의료기기종합기구(PMDA), 기업이 한 팀을 이뤄 왜 일본에서 재생의료 분야 연구가 진행돼야 하는지 발표해요. 그런데 한국의 상황은 어떤가요? 복지부나 식약처, 산업부 등 제약바이오와 연관된 우리 정부부처는 연구자, 기업과 함께 해야한다는 인식이 약합니다. 일본이 추진하는 재생의료 산업과 관련한 방향성이 전적으로 맞는지는 논란이 있지만, 적어도 일본 정부는 일관된 방향성을 갖고 각 부처가 유기적으로 움직이고 있어요.

이한웅 대표님 말씀과 비슷하게 국내 기업이 차별화 전략을 택할 수 있는 분야를 생각해 봤어요. 한국을 비롯한 아시아 국가가 기존 제약 선진국인 미국과 유럽이 잘 하고 있는 분야에서 직접 경쟁하긴 현실적으로 어려워요.

우리나라가 10~20년 뒤에도 기회가 있는 분야는 무엇일까요? 저는 아직 글로벌 제약사도 초기 단계에 머물러 있는 세포·유전자 치료제 분야에 집중할 필요가 있다고 봐요. 10년 동안 판매해 온 줄기세포치료제를 통해 축적한 노하우나 임상 데이터는 우리에게 굉장한 자산입니다.

이한웅=일본은 정부와 제약사가 함께 해야 원하는 목표를 달성할 수 있다고 생각하는 것 같아요.

이재현=일각에선 ‘혁신’을 화두로 꺼냈을 때, 국내 회사만 생각하는 경우가 있습니다. 그러나 제약은 태어날 때부터 글로벌입니다. 우리 역시 미국, 유럽, 일본 등 제약 선진국에서 배워야 할 부분도 많고요. 글로벌 기업과 국내 기업이 혁신 생태계를 구축하기 위해서는 어떻게 해야 할까요?

오동욱 화이자제약 대표. (전 화이자 백신사업부문 아시아 클러스터 대표)
오동욱 화이자제약 대표. (전 화이자 백신부문 아시아 클러스터 대표)

오동욱=글로벌 기업과 국내 기업이 윈윈할 수 있는 전략을 고민하고 있습니다. 우리 뿐만 아니라 모든 제약사가 신약개발에 들어가는 천문학적 자원을 분배하기 위해 ‘오픈 이노베이션’을 화두로 내걸고 있습니다. 사실 우리 회사만 보더라도 초기부터 내부 자원만으로 개발한 신약이 많지 않아요. 바이오벤처, 연구기관, 병원과의 협업을 통해 파이프라인을 보강하고 있어요. 앞으로 이런 오픈이노베이션 전략은 지속될 것입니다.

앞서 두 분이 말씀하신 대로 한국만의 특화된 영역이 있다면, 글로벌 제약사도 충분히 국내 기업과 오픈이노베이션(신약개발 협업 등)을 도모할 것입니다. 글로벌 회사가 단순히 한국을 의약품 판매 국가로만 생각하는 것이 아니라, 신약개발 파트너로 생각한다면 혁신 생태계가 만들어질 수 있습니다. 이 과정에서 국내 기업은 글로벌 기준에 맞는 신약개발 회사로 거듭날 수 있겠죠.

이한웅=한국 시장 규모와 산학협동 측면에서 생태계를 생각해 봤어요. 결국 글로벌 기업 차원에서 한국 시장이 커야 협력 대상으로 생각하게 되거든요. 가령 한국산텐이 글로벌 그룹 내에서 존재감이 커지면, 한국을 글로벌 혁신 생태계에 포함시킬 기회가 많아집니다. 이에 대한 전제 조건은 그룹 내에서 한국 시장 자체가 어느 정도 존재감이 있어야 한다는 것이죠.

한국은 우수한 인재와 의료진이 많은 국가입니다. 이들과 협력한다면 다양한 결과물을 만들어 낼 수 있는데, 아쉽게도 현재 한국 상황은 제약사와 의학계의 협력을 지나치게 상업적 관점으로 바라봅니다. 이런 상황에선 산학협력이 쉽지 않아요.

#2 혁신에 대한 걸림돌

이재현=자연스럽게 제약·바이오 산업에서 혁신을 방해하는 부분들에 대한 이야기가 나왔네요. 이 부분도 자유롭게 이야기를 이어나가 보죠. 우선 글로벌 기업에서 한국의 존재감을 짚고 넘어가 보면 좋겠어요.

이한웅=산텐 그룹 내에서 한국은 단일 국가로 시장 규모가 5위 안에 듭니다. 또 한국은 안과분야 임상 시험을 잘 수행할 수 있는 시스템과 우수한 인력이 있어 임상 시험의 주요 국가로 손꼽혀요. 그룹 내에는 한국 안과 의료진이 진보적이라는 인식이 조성되어 있어요. 이런 부분이 그룹 내에서 한국의 존재감이라고 생각합니다.

오동욱=한국의 임상 수행 능력은 이미 글로벌 수준입니다. 화이자 역시 신제품에 대한 초기 임상을 한국에서 수행하기 위해 이미 수천억 규모로 투자했고요. 이러한 상황은 저희 뿐만 아니라 다른 글로벌 기업도 비슷할 겁니다. 본사 입장에선 한국의 임상 수행능력을 인정해 투자를 하고, 한국은 글로벌 임상 노하우를 축적하는 거죠.

이처럼 본사가 과감하게 투자를 했는데, 실제로 신약에 대한 적절한 보상이 이뤄지지 않는다는 도전 과제도 있습니다. 최근 주요 국가들이 다른 나라 약가를 참조하겠다는 트렌드를 보이는데요. 특히 중국이 한국 약가를 참조한다고 해 이른바 ‘코리아패싱’이라는 단어가 나올 정도였습니다. 이런 상황에서 무조건 저렴하게 약가를 내리는 건 혁신의 걸림돌이 될 수 있습니다.

제약-의료진 협력을 보는 왜곡된 시선과 약가정책 편향성

이재현=약가 문제가 등장했으니, 혁신에 있어 정부의 역할을 말해 보죠. 혁신의 핵심 열쇠는 정부가 쥐고 있다고 보십니까?

오동욱=지난해 청와대 미팅에 참석했을 때 ‘탈규제화’를 주제로 많은 이야기를 나눴어요. 정부 역시 규제 완화에 대한 방향성은 있는 거죠. 하지만 현실적으로 가야 할 길은 멀어 보입니다. 아직도 정부 규제 때문에 산업 발전이 저해되는 경우가 있으니까요.

약가, 사후관리, 허가 부분을 말하고 싶은데요. 미국처럼 우리도 패스트트랙 등 탈규제 정책들을 적극적으로 고려해야 돼요. 업계 제언을 바탕으로 규제당국에서 실제로 탈규제 실행력을 갖춰야 할겁니다. 또 위험분담제(RSA)와 같이 보험 재정의 안정성을 도모하면서 혁신신약 접근성을 높이는 약가제도를 생각해내는 것도 필요합니다.

이병건 SCM생명과학 대표. (백신연구소 이사장. 전 녹십자 대표)
이병건 SCM생명과학 대표. (백신연구소 이사장. 전 녹십자 대표)

이병건=첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 올해 시행됩니다. 업계에서 촉각을 세우고 있는 건 장기추적 조사에요. 물론 장기추적 조사의 필요성 자체는 공감해요. 우리보다 앞서 관련법을 제정한 일본도 채택하고 있고요.

문제는 방식이에요. 세포치료제 10년, 유전자치료제 15년이라는 기간 동안 기업이 주체적으로 장기추적 조사를 해야 하는 상황입니다. 심지어 임상시험에서도 장기추적 조사를 하도록 해요. 임상 1상을 하면서도 장기추적 조사를 5년 동안 하도록 하는데... 산업이 크기도 전에 규제가 오히려 늘어난 꼴입니다.

#3 혁신을 장려하는 보상문제

이재현=혁신에 대한 다양한 논의가 나왔네요. 혁신에 대한 보상은 단순히 약가 뿐만 아니라 생태계에 대한 문제로 정리될 수 있겠네요. 또 탈규제를 통한 정부 차원의 보상도 필요해 보입니다. 좀 더 구체적으로 보상 문제를 이야기해 봅시다. 

오동욱=우리나라가 약가를 산정할 때, 경제성평가(경평)를 거치는 건 당연합니다. 적정한 가치 만큼 비용(코스트)을 쓰자는 개념은 합리적이죠. 다만 현행 경평 기준으로 쓰이는 ICER 가치는 재정비할 필요가 있다고 봅니다. 현행 ICER 기준은 1인당 국내총생산(GDP) 2만 달러로 산정된 것입니다. 현재 한국 1인당 GDP 기준은 3만 달러를 넘어가고 있어요. 상향조정이 당연히 되어야 합니다. 글로벌 본사에서도 이 부분에 대해선 합리적이지 않다고 생각합니다. 또 우리나라 총 약제비 중 신약에 쓰이는 비중이 20% 정도로 낮은데, 과연 적절한 보상으로 이어질 수 있는 합리적인 지출 구조인지 고민하는 것도 필요합니다. *ICER(점증적 비용효과비, Incremental cost-effectiveness ratio)=효과 한 단위를 개선하는데 어느 정도의 비용이 추가로 소요되는지 보여주는 것으로 지불 가능한 가치의 수준에 대한 상대적인 판단 기준.

이한웅=신약 하나가 개발되기 위해서 투자되는 시간, 비용, 실패 확률 등을 정확히 정량 평가하기는 쉽지 않아요. 하지만 이런 요소가 충분히 혁신에 대한 가치로 반영되는지는 의문입니다. 신약을 평가하는 기준이 지나치게 획일적입니다.

점안제를 예로 들어보죠. 점안제의 경우 주성분 외에도 부형제, 용기 개발 등에 투자를 해 환자 순응도를 높이려고 노력하고 있어요. 치료효과를 높이는 길이기도 합니다. 하지만 이런 투자는 약가로 보상받지 못해요. 개선된 약물이 환자에게 편의성을 제공한다면 분명히 보험재정 절감과 사회적 비용절감으로 이어질 것인데 말이죠. 혁신의 가치를 대부분 효과로만 판단하는 경향이 있기 때문에 그렇습니다. 치료의 가치는 궁극적으로 효과에 있지만, 효과 외의 다양한 요소도 약가에 반영돼야 한다고 생각합니다. 이러한 요소들이 보험의 등재, 보상의 결정 과정에서 보다 합리적으로 반영될 수 있는 제도변경이 있으면 좋겠다고 생각합니다.

약제비 지출의 합리성, 약가책정 기준의 획일성 고민해야 

이재현=혁신에 대한 보상 측면에서 다국적사가 느끼는 형평성의 문제는 없나요?

이한웅=어쩔 수 없는 문제라 생각합니다.(웃음) 일본도 자국 기업을 육성하기 위한 정책은 있으니까요.

오동욱=복지부 주도로 혁신형 제약기업 인증을 받으면 다양한 보상이 이뤄져요. 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세특례, 약가우대 등 다양한 지원을 받습니다. 하지만 다국적사가 혁신형 제약기업 인증 기준을 맞추기는 현실적으로 어려워요. 직접적으로 다국적사를 배제한다는 조항은 없지만, 국내생산과 임상수행 등 기준을 보면 글로벌제약사가 이 요건을 충족하기란 현실적으로 쉽지 않아요. 사노피, 아스트라제네카, 얀센, 오츠카 등 일부 다국적사만 인증받은 이유가 여기 있어요. 

정부가 국내 기업을 육성하는 의지는 너무나 당연해요. 하지만 ‘어떻게’ 육성할 지는 고민해 봐야 합니다. 보호하는 방식에 의존해서 키울지, 글로벌 기업과 공정하게 경쟁하는 방식으로 경쟁력을 갖추도록 할 것인지 정부도 고민해 봐야 할 부분입니다. 

이한웅 산텐제약 대표. (전 산텐제약 의약사업본부장)
이한웅 산텐제약 대표. (전 산텐제약 의약사업본부장)

이한웅=제약 산업정책을 전반적으로 볼 때 공정하다고 말하긴 어렵지요. 특히 일본계 기업은 더더욱 그렇습니다. 일본에서 개발된 제품이 국내에 바로 들어오기가 쉽지 않은 구조입니다. 미국과 유럽을 거쳐야 허가를 받기가 쉽습니다. 일본계 제약사 중 미국 식품의약국(FDA) 자료가 없다는 이유로 허가에 어려움을 겪은 사례도 있어요. 제네릭 우대 정책 속에 신약에 대한 보상은 상대적으로 부족하다고 봐요.

이재현=기업혁신과 보상에 대해 여러 말씀들이 나왔습니다. 신약, 환자, 전문분야(스페셜티), 재생의료가 혁신의 키워드로 언급됐는데 이를 위해선 생태계 조성이 중요해 보입니다. 혁신의 걸림돌은 규제 측면에서 풀어야 할 숙제가 많은 것으로 지적됐습니다. 혁신에 대한 보상으로는 약가 문제가 많이 나왔고, 제도 방향성에 대해서는 대체로 공감한다는 의견이지만 운영 측면에서는 공정성 등 개선해야 할 과제들이 있는 것 같아요. 생각해 볼 문제들이 많이 제기됐는데 이런 논의들이 계속 이어져나갈 필요가 있는 것 같습니다. 마무리 발언 들어보도록 하겠습니다.

오동욱=오늘 대담은 제약바이오 산업이 더 좋은 사회를 만드는데 어떻게 기여할 수 있는지 논의하는 자리였다고 생각합니다. 이러한 제언들이 혁신을 위한 제도 개선에 기여하길 바랍니다.

이한웅=혁신의 주체는 결국 기업일 수 밖에 없습니다. 기업 스스로 지속적인 내부 혁신에 힘써야 하는 이유입니다. 또 기업의 사회적 역할과 사명의식에 대한 고민도 함께 해나갈 필요가 있는 것 같습니다.

이병건=제약바이오 산업에 대한 국민 신뢰를 얻는 것이 중요합니다. 최근 임상시험 데이터 발표과정에서 논란을 빚은 기업들을 보면 심정이 좀 혼란스럽습니다. 기업이 임상의 성공과 실패를 말하고, 주가가 요동치는 것을 보면서 우리 산업에 대한 신뢰를 생각해보지 않을 수 없습니다. 신뢰를 찾아가는 과정도 기업혁신을 통해 이루어진다고 생각합니다.

"생각해 볼 문제들이 많이 제기됐는데 이런 논의들이 계속 이어져나갈 필요가 있는 것 같습니다"
"생각해 볼 문제들이 많이 제기됐는데 이런 논의들이 계속 이어져나갈 필요가 있는 것 같습니다"

 



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