식품의약품안전처도 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)와 전쟁에서 총력을 다하는 모습입니다. 에볼라 치료제로 개발된 렘데시비르의 임상승인이 신청된 지 3일 만에 식약처로부터 임상 승인을 받았습니다. 

질병관리본부를 중심으로 중앙재난안전대책본부가 코로나 19와 사투를 벌이는 와중에 식약처도 본연에 임무를 묵묵히, 아니 초인적인 힘을 발휘하며 해 나가고 있습니다.

렘데시비르가 임상승인을 받은 타임라인을 따라가 보면 이렇습니다. 지난달 27일 길리어드는 식약처에 임상승인을 신청합니다. 하루 뒤 28일 식약처는 정례브핑을 통해 신속심사와 전문가 자문을 거쳐 임상승인을 할 계획이라고 밝힙니다. 그후 3월 2일 식약처는 임상 승인 결정을 내립니다.

보통 의약품 임상시험 승인에 걸리는 기간은 미국과 우리나라 모두 30일인 것을 감안하면, 이번 렘데시비르 임상승인은 그야말로 초특급 신속심사입니다.(물론 식약처 규정에 이런 표현은 없습니다.)

이처럼 임상승인이 빨리 이뤄질 수 있었던 데는 식약처와 회사(길리어드) 모두 공이 큽니다. 우선 회사가 임상승인을 가장 빨리 받는 방법은 ‘보완’을 받지 않도록 완벽하게 자료를 준비하는 것입니다. 길리어드 측은 이에 대한 대비를 이미 글로벌 임상에서 차곡차곡 준비했을 것으로 보입니다.

식약처 심사 경험자는 “신속심사 트랙으로 진행되면 승인 주기를 앞당길 수 있다”며 “개발자(회사)의 자료 준비가 완벽하다면 승인 시간을 훨씬 단축시킬 수 있을 것”이라고 덧붙였습니다.

아마도 식약처 심사담당 공무원들은 금요일에 신청을 받았으므로 주말까지 서류를 검토하고, 심사했을 것으로 보입니다. 그분들께 기사를 빌어 한 말씀 드립니다.

“정말 감사드리고, 수고 많으셨습니다.”