신종 코로나 진단시약, 긴급승인...의료기관까지 검사 확대
신종 코로나 진단시약, 긴급승인...의료기관까지 검사 확대
  • 이현주
  • 승인 2020.02.04 14:15
  • 댓글 0
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식약처, PowerChek TM 2019-nCoV Real-time PCR Kit 긴급승인
질본이 지정한 민간의료기관서 사용...의료기관은 7일 공개

질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했다. 

승인 제품은 PowerChek TM 2019-nCoV Real-time PCR Kit로, 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이다. 의료기관은 7일 공개할 예정이다. 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인함으로써 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도다.

식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다. 

이번 질병관리본부 시약평가는 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회 등 민․관 공동으로 진행됐으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 

긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 설명하면서, “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

Q. 어느 기관에서 언제부터 검사를 실시하나요? 

(검사 가능기관) 질병관리본부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서는 긴급승인된 진단시약을 사용하여 진단 할 수 있습니다. 지정 의료기관은 2월 7일 이후 질병관리본부 홈페이지에서 확인하실 수 있습니다.
    
(검사 시기) 검사를 수행하는 의료기관은 교육(2.4.)과 정확도 평가(2.5.)를   받아야 하며, 의료기관마다 검사시작 시기가 다소 차이가 있을 수 있으나, 2월 7일부터는 검사가 가능할 것으로 전망합니다.

Q. 금번 승인한 제품 외 다른 제품을 추가적으로 승인할 계획은 있나요 ?

긴급사용 승인을 위한 평가신청은 1월 28일부터 2월 28일까지입니다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 유행 적극 대응을 위해 동 기간 접수 제품에 대하여 수시 평가와 심의를 지속할 계획입니다. 또한 금번 평가를 통해 중 승인을 얻지 못한 제품도, 미비점 개선 후 재접수 하는 경우 평가 및 심의가 가능합니다. 

Q. 금번 승인된 제품은 어떤 검사법으로 검사하나요 ?

긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간 유전자검출검사입니다.  이 방법은 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하는 확인방법으로, 한번의 검사로 단시간(6시간)에 결과를 확인할 수 있는 편리한 방법입니다. 


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