복지부, 고시개정안 행정예고...개념규정도 마련

바이오헬스 규제개선 방안을 발표하고 있는 보건복지부 임인택 보건산업정책국장
바이오헬스 규제개선 방안을 발표하고 있는 보건복지부 임인택 보건산업정책국장

"검사항목만 제시...유전자 제한 없어"

정부가 바이오헬스 규제개선 방안 발표를 통해 예고했던 소비자대상 직접 유전자검사 항목이 공개됐다. 조상찾기 등 총 56개다.

보건복지부는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정 일부개정(안)을 16일 행정예고하고 오는 30일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 '검체수집, 검사, 검사결과 분석 및 검사결과 전달 등'으로 소비자 대상 직접 유전자검사의 개념이 새로 규정된다. 또 소비자 대상 직접 유전자검사 범위에서 MMP1 유전자에 의한 피부탄력 유전자검사는 삭제된다.

반면 소비자 직접 유전자검사의 제공에 필요한 시설·인력을 포함한 검사서비스 전반에 대한 질관리 및 검사의 정확도 등에 대해 보건복지부장관이 인정한 기관 및 그 기관에서 추가로 실시할 수 있는 소비자 대상 직접 유전자검사의 범위가 추가 신설된다.

대상은 비타민C농도 등 56개 항목이다. 검사기관은 항목에 따라 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스, 랩지노믹스 등이 지정된다.

아울러 미성년자에 대상 소비자 대상 직접 유전자 검사를 금지하는 규정도 신설되고, 고시 재검토 기한은 2019년 6월30일에서 2022년 1월30일로 재정비된다.

복지부는 "국가생명윤리심의위원회 권고에 의해 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사 서비스의 질관리와 적절한 모니터링을 위해 관련 고시를 개정한다"고 설명했다.

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