정부, 의료데이터 활용 등 바이오헬스 핵심규제 개선방안 발표

의료데이터, 가상현실 기반 의료기기 등에 대한 정부의 구체적인 가이드라인이 나온다.

정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 추진한다고 밝혔다.

정부는 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력 산업으로 육성한다는 계획에 따라 지난해 5월 바이오헬스산업 혁신전략을 추진해 왔다. 이에 따라 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성해 지난해 9월부터 관계부처(보건복지부, 식품의약품안전처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부) 합동으로 업계와 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 이에 대한 개선방안을 마련했다.

박능후 보건복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.

이어 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

4대 분야 총 15개 과제에 대한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’은 다음과 같다.

의료데이터 활용 확대 등 신산업 육성=보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치와 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 계획이라고 밝혔다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련됐다. 이에 따라 의약품, 의료기기 개발 등을 포함해 과학적 연구를 위한 데이터 활용 범위가 확대될 것으로 보인다.

이와 함께 인체지방을 활용한 줄기세포 연구 방안도 마련된다. 그동안 인체지방은 의료폐기물로 분류돼 있어 재활용 등 연구 목적으로 사용이 어려웠다. 정부는 인체 폐지방 재활용을 허용하는 폐기물관리법 개정을 추진한다.

이외에도 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 분야의 임상시험이 등이 활발해 질 수 있도록 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인이 마련된다. 또 전문인력 양성을 위해 바이오헬스 분야 ‘명장’을 신설해 추진한다.

VR 기반 의료기기 품목 신설 등 신의료기술평가 개선=가상현실(VR), 증강현실(AR) 기반 행동인지치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목이 신설된다.

우선 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합 된 의료기기가 우선 심사를 받을 수 있게 된다. 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정될 수 있게 됐다. 여기에 정부는 하위법령을 마련해 이러한 혁신의료기기를 우선 심사 대상 등의 특례를 제공할 계획이라고 밝혔다.

또 혁신의료기술 평가트랙의 기술과 질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련한다.

구체적으로 살펴보면 현재 AI의료기술 등 6개 였던 기술품목을 정밀의료와 줄기세포 치료 등 9개 분야로 확대한다. 또 암치료 등 4개 질환 분야에서 질환 제한 자체를 폐지해 치매 치료 등도 진입을 가능하게 한다.

그동안 신기술이 분류되지 않으면 신청 자체가 불가능했지만 이번 제도 개선을 통해 기존 기술의 재신청 절차가 마련된다. 이이 환으로 체외진단검사 분야는 올해 2분기에 선진입 후평가 제도 적용을 받을 수 있다. 또 기존 건강보험에 등재된다.

DTC 허가항목 확대=건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다.

이 일환으로 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목을 확대한다. 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 실증연구 후 평가를 거쳐 확대될 예정이다. 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

이중규제 철폐=첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

또 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제해 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.

환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해

, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다. 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.

이 밖에 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 정리한다. 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이라고 밝혔다.