정부는 15일 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 발표하며 이번 달 안에 소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 검사항목을 기존 56개에 20개를 추가할 것이라고 밝혔다. DTC 산업계는 이러한 움직임에 환영하는 한편, 향후 질병 항목 등 지속적인 항목 확대가 필요하다는 입장이다.

기존 DTC 검사항목은 혈당, 혈압, 탈모, 비타민C 등 12항목, 46유전자로 제한돼 있던 것이 지난해 1차 시범사업을 통해 운동적합성, 알코올 홍조, 조상 찾기 등 56항목으로 늘었다. 유전자 제한은 없어졌으며, 4개 인증기관을 통해 2년간 임시허가를 받게 됐다. 이번 달 중으로 56개 검사항목에 대한 고시가 개정 작업을 거치며, 20개 항목이 추가됨과 동시에 2차 시범사업이 시작된다. 추가 20개 항목 역시 이번 달 중으로 발표될 예정이다.

의료계와 DTC 산업계가 가장 첨예하게 대립하고 있는 질병 발병예측 검사는 실증특례 연구를 거쳐 확대될 전망이다. 정부는 마크로젠 등 4개 기업에 20개 항목을 적용한다고 밝혔다. 또 테라젠이텍스 등이 올해 1월부터 2021년 말까지 소비자 참여 연구를 실시해 평가과정을 거쳐 2022년까지 질병 검사항목을 확대한다는 게 정부의 계획이다.

이 같은 정부의 계획에 대해 산업계는 일단 환영한다는 입장이다.

신현호 한국바이오협회 유전체협의회 차장은 히트뉴스에 "확대되는 20개 항목은 웰니스(건강 관련)쪽으로 될 것으로 보인다"며 "복지부 등 정부에서 점진적으로 검사항목 확대를 추진하는 것은 찬성한다"고 했다. 이어 "질병 관련 검사항목은 산업통상자원부와 보건복지부가 유기적인 협력을 통해 궁극적으로 산업계와 국민이 원하는 방향으로 항목 확대가 이뤄져야 할 것"이라고 했다.

DTC 기업 인증 과정 간소화가 필요하다는 의견도 제시했다.

그는 "비슷한 항목에 대해서 인증 과정을 통합할 필요가 있다"며 "기업 입장에서 인증 과정을 거치려면 최소한 2-3개월의 기간이 필요한데, 유사한 항목은 인증과정을 통합해 효율성을 높여야 할 것"이라며 "이러한 인증 체계 통합 역시 이번에 이뤄질 것으로 보여 산업계에선 환영한다"고 했다.

미국, 유럽과 같이 네거티브 규제 형태로 DTC 검사항목 이뤄져야 한다는 입장도 밝혔다.

그는 "당초 산업계는 DTC 시범사업 산하 항목확대 소위원회에 121개 항목을 제시해 최종적으로 56개가 결정된 것"이라며 "향후 소위원회에 기업이 원하는 항목을 제출하면, 소위원회는 지속적 검토를 통해 항목 확대를 진행해 나갈 것"라고 했다. 이어 "궁극적으로 의료계 등과 합의 과정을 거쳐 네거티브 규제 방식으로 지속적인 항목 확대가 이어지길 바란다"고 희망했다.