세제혜택 건의 대부분...조세정책으로 채택안돼
의료기기에도 6개월 대금결제 기한 설정
"바이오헬스분야 규제개선 노력 지속할 것"

"국내 의약품이 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 선진국 수준의 안전관리가 요구된다. 규제완화보다는 오히려 더 강화될 필요가 있다는 의견이 많았다."

임숙영 보건복지부 보건산업정책과장은 15일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 간담회에는 김명호 보건산업진흥과장, 하태길 생명윤리정책과장, 모두순 화장품/의료기기 TF팀장, 신욱수 데이터 AI팀장, 박정환 데이터 AI팀 사무관 등도 함께 했다.

앞서 정부는 이날 오전 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 발표했다. 지난해 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성해 지난해 9월부터 업계와 연구현장의 규제개선 과제를 발굴했고, 이날 4대 분야 총 15개 과제 개선방안을 내놓은 것이다.

4대 분야는 ▶신산업 연구환경 조성(4건) ▶혁신의료기기 육성(3건) ▶건강관리서비스 활성화(3건) ▶이중규제 등 불필요한 규제 철폐(5건) 등이며, 15개 과제에는 ▷의료데이터 활용 확대 ▷인체 폐지방 재활용 의료기술 및 의약품 개발 허용 ▷마이크로바이옴 등 파생연구자원 활용 가이드라인 마련 ▷바이오분야 명장제도 개선 ▷VR(가상현실) 및 AR(증강현실) 의료기기 품목 신설 ▷혁신의료기기 우선심사제도 도입 ▷신의료기술평가제도 개선 ▷건강관리서비스 인증 및 건강인센티브제 도입 ▷소비자 직접의뢰 유전자 검사(DTC) 허용범위 확대 ▷의료기기 가격정보 및 대금지급 기한설정 등 유통투명화 등이 포함됐다.

세부과제를 보면 알 수 있듯이 의약품 분야는 이번 개선과제에 거의 반영되지 않았다. 임숙영 과장은 "의약품 분야 규제개선 건의는 대부분 세제혜택 관련된 내용이었다. 이건 규제라기보다 조세정책이어서 이번 규제 개선방안에 반영되지 않았다"고 설명했다.

이어 "국내 의약품이 글로벌 시장으로 나아가기 위해서는 선진국 수준의 안전관리가 요구된다. 규제완화보다 오히려 더 강화될 필요가 있다는 의견이 많았다"고 설명했다. 빠진 게 아니라 의료데이터 활용이나 의료기기와 비교해 현장의 개선요구가 별로 없었다는 얘기다.

고용부의 바이오분야 대한민국 명장제도는 눈에 띈다. 1986년 도입된 명장제도는 최고 수준의 숙련기술 보유자를 매년 30여명 씩 선정해 수당 등 혜택을 부여하는 걸 말한다. 2018년 개편된 명장제도는 37개 분야 97개 직종을 대상으로 운영되고 있는데 바이오헬스는 제외돼 있다.

고용부는 바이오 생산공정 등의 분야도 고도의 전문성과 숙련도를 가진 전문인력이 필요하다고 보고, 이번에 명장 선정대상 직종을 개편해 '바이오개발' 등 바이오헬스 분야를 신설하기로 했다. 구체적으로 연중 현행 직종별 현황을 모니터링 하고, 연구용역 및 산업계 현장 의견수렴을 거쳐 2021년 중 직종 개편에 반영한다는 계획이다.

명장으로 선정되면 일시장려금 2000만원과 계속종사장려금으로 해당 분야에 계속 종사할 경우 은퇴 때까지 호봉에 따라 215만원에서 405만원을 지급한다. 또 해외연수 기회도 부여한다.

의료기기 유통과 관련해서는 규제를 포함한 개선방안이 제시됐다. 의약품과 동일하게 의료기기 공급가격 보고제도를 보완하고 결제지급 기한설정 및 특수관계인의 거래제한 규정을 마련하기로 한 것이다.

세부적으로는 올해 1분기 중 의료기기 유통 현장의견을 수렴하고, 2분기 중 개선방안을 마련한다. 입법조치로는 대금결제 기한 설정 등 관련 의료기기법 개정을 하반기 중 추진한다. 또 의료기기 공급내역보고제도 관련 의료기기법 시행규칙을 개정한다.

윤병철 약무정책과장은 "유사입법안이 윤일규 의원에 의해 발의돼 있는 상태다. 이번 개선방안의 핵심은 의약품과 동일하게 의료기기에도 유통과 관련한 제도정비가 필요하다는 데서 개선안이 나왔다. 현장 의견을 수렴해서 구체적인 계획을 마련하게 될 것"이라고 말했다.

현행 약사법은 의약품 공급자에 대해 우월적 지위에 있다고 인정되는 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 약품대금을 지급하는 경우 의약품을 수령한 날부터 6개월 이내에 지급하도록 강제하고 있다. 이 기간이 지나면 지체이자를 내야 하는데, 의료기기에도 동일하게 대금결제 기한을 법에 규정하겠다는 것이다.

한편 임숙영 과장은 "바이오헬스 분야는 신기술 발전 속도가 빨라서 규제개선 수요가 계속 있을 것으로 보고 있다. 따라서 위원회에 규제개선분과를 별도로 만들어서 지속적으로 과제를 발굴하려고 한다. 규제개선 노력은 계속될 것"이라고 했다.

이어 "규제개선 방안은 단순히 산업육성만을 위한 게 아니다. 새로운 신기술을 개발하면 궁극적으로는 국민들에게 더 많은 치료기회를 제공하고 건강을 증진시키기는 데 도움을 줄 것"이라고 했다.