미국 임상 3상(VELOS-2) Topline 결과 공개...라이센스아웃 추진
한올바이오파마와 대웅제약은 16일 공동 개발 중인 안구건조증 치료제(HL036 )의 첫 번째 미국 임상 3상 톱라인(Topline) 결과 공개에서 "각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타났다"고 밝혔다.
두 회사는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이센스 협의를 진행하는 한편 치료 효과를 재현 확증하는 두 번째 임상 3상도 준비할 계획이다.
임상개발 책임자 George Ousler 박사는 "이번 임상시험에서 HL036의 각막손상 개선 효과가 각막의 특정 부위에 국한되지 않고 각막 전체에서 나타난 것은 임상적으로 매우 중요한 의미를 갖는다"고 밝혔다.
이어 그는 "HL036의 주관적 증세 개선효과는 투약 후 2주와 4주에 빠르게 나타나므로 투약기간이 길어질수록 위약 효과가 커지는 것을 감안할 때 두 번째 임상 3상은 증세 개선 판단시점을 짧게 해 임상시험을 진행하면 될 것"이라고 말했다.
한올바이오파마 박승국대표는 "최종 결과는 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group 분석을 마친 후 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라며 "이번 임상 3상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 라이센스 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 치료 효과를 재현 확증하기 위한 두 번째 임상 3상도 준비할 것"이라고 밝혔다.
대웅제약 전승호대표는 "600명이 넘는 환자를 대상으로 한 대규모 임상 3상 시험인데 10개월만에 첫 투약에서 Topline 결과까지 확인하는 임상진행 속도에 놀랐다"면서 "한올과의 공동연구를 통해 성공적인 임상 결과를 확인하게 돼 기쁘다. 두 번째 임상 3상 시험도 신속히 진행되기를 희망한다"고 말했다.
HL036 안구건조증 치료제는 한올이 자체 원천기술인 레지스테인(Resistein) 기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약으로 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다.