2020년도 이제 일주일 가량이 흘렀습니다. 독자 여러분들의 새해 계획은 잘 지켜지고 계신가요? 정부는 올해도 바이오헬스 육성 의지를 신년부터 강하게 드러냈는데요. 문재인 대통령은 올해 신년사를 통해 "데이터·네트워크·인공지능을 육성하는 DNA 경제 토대를 마련하고 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차 등 3대 신산업에 과감히 투자하겠다"고 강조했습니다. 특히 정부는 올해 바이오 원천기술 확보에 구체적인 계획을 제시했습니다.

과학기술정보통신부는 2020년도 바이오 분야 원천기술개발사업을 위해 지난해보다 10.1% 증가한 4200억원을 투자한다고 밝혔습니다. 각 세부 분야로 살펴보면, 신약, 의료기기, 뇌연구 등 바이오 핵심 분야의 글로벌 기술경쟁력 확보를 위한 지원을 강화하는 한편, 바이오 빅데이터, 인공지능 신약개발, 3D 생체조직칩 등 미래 바이오 융복합기술 확보에도 투자가 이뤄집니다.

분야별로 살펴보면, 신약기술 614억원, 융복합 의료기기 295억원, 진단기술 개발 41억 7000만원, 바이오 빅데이터 42억 6000만원이 투자된다고 합니다. 이밖에 치매 원인규명과 발병기전, 조기진단, 예방을 위해 29억 5000만원, 뇌발달장애, 우울증 등 정서장애, 뇌신경계 손상 등 핵심 뇌질환 진단 및 예측, 치료기술 개발에도 45억원이 투자된다고 합니다. 이번 신규과제 공고는 1월 8일부터 2월 19일까지 6주간 진행되며, 자세한 공고 사항은 과학기술정보통신부(www.msit.go.kr), 한국연구재단(www.nrf.re.kr) 홈페이지에서 상세 내용을 확인할 수 있습니다.

산업계가 고대하던 데이터 3법이 드디어 국회 본회의를 통과했습니다. 데이터 3법은 개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법을 일컫는데요. 제약바이오 업계에서는 신상을 확인할 수 없도록 처리한 개인정보를 과학적 연구·공익적 통계 작성 등의 목적으로 활용 가능하게 하는 법 개정이 필요하다는 입장이었습니다.

한국제약바이오협회는 10일 성명서를 통해 “데이터3법은 의료정보, 유전체, 생활건강 데이터 등 미래 먹거리인 바이오산업이 성장하기 위한 밑거름일 뿐만 아니라, 궁극적으로 빅데이터를 활용한 개개인 맞춤형 치료와 예방을 통한 국민 전반의 건강과 복지를 끌어올리는 단초가 될 것임을 확신한다”고 밝혔습니다.

지난 7일부터 10일가지 미국 라스베거스에서는 소비자가전박람회(CES)가 개최되고 있는데요. 이 행사에서 디지털 헬스케어의 중요도는 이제 점점 높아지고 있는 것으로 보입니다. 실제로 CES 주관사인 CTA는 CES 2020 개막에 앞서 핵심 키워드로 ‘디지털 치료’를 제시했는데요. 디지털 치료는 의학적인 장애와 질병을 예방·관리·치료하기 위해 소프트웨어 등 다양한 기술을 활용해 환자를 직접 치료하는 일련의 행위를 의미합니다.

이번 CES의 디지털 헬스케어 분야는 측정과 진단을 넘어 직접 치료(cure)를 할 수 있는 단계로 넘어가는 과정을 보여줬는데요. ‘페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)’와 ‘아킬리 인터렉티브(Akili Interactive)’는 질병 치료를 위해 소프트웨어 각종 앱을 선보였습니다. 국내 기업으로는 웰트와 텐마인즈가 CES 2020 혁신상을 수상하며 그 가치를 인정받았습니다.

특히 페어 테라퓨틱스는 질병 치료를 목적으로 FDA 인허가를 받은 최초의 소프트웨어로 현장에서 큰 주목을 받았습니다. 그러나 아직 디지털 치료제가 풀어나가야 할 숙제도 있습니다. 디지털 치료 전문가들은 한 목소리로 디지털 치료제가 의료계에 안착하기 위해선 기존 의약품과 같은 엄격한 임상 과정을 거쳐야 한다고 강조했습니다.

지난해 국내 바이오기업이 신규 투자유치한 자금이 2조원을 돌파한 것으로 나타났습니다. 바이오 전문매체 <바이오스펙테이터> 자체 집계에 따르면, 지난해만 137곳의 기업이 2조684억원의 자금을 유치한 것으로 나타났습니다. 이번 집계는 코스닥 상장 공모투자, 구주 투자 및 비공개 투자, 개인 중심의 주주배정 증자 등은 제외했습니다.

투자 단계별로 보면 시드, 시리즈A 투자유치 기업이 50곳으로 가장 많았고 투자유치액은 3226억원으로 나타났습니다. 특히 시드, 시리즈A 단계부터 100억원대의 대규모 투자를 유치하는 기업이 나타났습니다. 아임뉴런 바이오사이언스(100억원, 시드), 엠비디(100억원, 시리즈A), 뉴라클제네틱스(159억원, 시리즈A), 미토이뮨테라퓨틱스(120억원, 시리즈A), 란드바이오사이언스(122억원, 시리즈A), 웰마커바이오(180억원, 시리즈A), 하플사이언스(100억원, 시리즈A), 진메디신(165억원, 시리즈A), 알지노믹스(120억원, 시리즈A) 이었습니다.

시리즈B 투자유치 기업은 41곳 3560억원으로 집계됐습니다. 오름테라퓨틱(345억원), 지아이이노베이션(375억원), 스파크바이오파마(250억원), 바이오오케스트라(200억원) 등이 대규모 투자유치가 이뤄졌습니다. 시리즈C, Pre IPO 기업은 17곳 4874억원, 코넥스 기업은 8곳 539억원(시리즈C, Pre IPO에 포함된 기업은 제외)으로 집계됐습니다.

코스닥 기업은 20곳이 6970억원을 투자받았습니다. 신라젠(1100억원), 인트론바이오(400억원), 이수앱지스(400억원), 강스템바이오텍(480억원) 등으로 코스닥 상황이 상대적으로 괜찮았던 상반기에 투자유치에 성공했습니다. 신라젠은 3상 실패 이후인 지난 10월말 1100억원어치의 전환사채(CB)를 전액 상환했습니다.

또한 지난해 투자 실적을 살펴보면 대규모 투자가 많았는데요. 전체 투자유치 기업 137곳 중 절반인 69곳이 100억원 이상 투자를 받았고 200억원 이상 투자 받은 곳도 34곳에 이르렀습니다. 디앤디파마텍(1400억원) 신라젠(1100억원) 파멥신(1000억원) 등이 대규모 투자유치에 성공했으며 투자 규모를 공개하지 않은 네오이뮨텍도 2018년과 2019년에 걸쳐 1000억원 이상 자금을 조달한 것으로 알려졌습니다.

제네릭 의약품 공급구조 혁신을 위해서는 품질기준 강화와 함께 약가수준을 낮추면서 사용을 확대하는 쪽으로 제도를 개편할 필요가 있다는 전문가 제안이 나왔습니다. 동일약가제 폐지, 등재 후 자동인하제 도입, 의약품과 연계된 의약사 인센티브와 지불제도 개편, 보험자 선호제품 선정 등 정책과제의 대부분은 약가인하와 관련된 내용입니다. 이 같은 내용은 성균관대 산학협력단은 건강보험공단 의뢰로 실시한 '의약품 공급 및 구매체계 개선연구(책임연구자 이상원)'에서 제시됐는데요.

연구진은 보고서에서 제네릭 의약품 공급구조 혁신을 위한 방편으로 6가지 정책과제를 제시했습니다. 제네릭 허가 후 변경기준 강화, 선진국 수준의 GMP 실사, 실거래가 약가인하 제도 개선, 경쟁시장 수준 가격인하, 낮은 약가에 대한 수요기전 강화, 보험자 구매력을 이용한 제네릭 사용 확대 등이 핵심입니다.

개량신약 가산제도 향배가 다음주 중 결판날 것으로 보입니다. 정부 입장은 아직도 미온적이지만 일단 당초 개정안을 수정하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 알려졌습니다. 중요한 건 약가우대 성격의 실질적인 가산제도가 존치 여부입니다. 현재 제약바이오협회를 중심으로 제약계는 복지부에 최종 의견을 전달하면서 개량신약 가산제도 지키기에 사활을 걸고 있는데요.

여야 국회의원들도 제약계의 주장에 공감해 복지부 개정안에 대한 우려에 더해 제약바이오산업 연구개발(R&D) 유인과 보상방안을 마련하라고 한 목소리를 내고 있는데요. 반면 복지부와 심사평가원 등의 입장은 완강합니다. 통상문제 제기 가능성도 언급했지만, 실질적으로는 가산을 통한 약가우대가 한시적이지 않고 장기간 지속되는 건 불합리하다는 진단이 더 크게 작용한 것으로 보입니다.

제약계 입장에서 다행스러운 건 산업계와 정치권의 강한 문제제기에 복지부가 수정안을 마련할 뜻을 내비쳤다는 데 있습니다. 김강립 차관은 지난달 말 제약바이오협회를 방문해 원안대로는 가지는 않을 것이라고 언급한 것으로 알려졌습니다.

때문에 당초 12월말로 예정됐던 개정안 확정 고시는 일단 뒤로 미뤄졌습니다. 2주 가량 시간을 벌기는 했지만 어느새 'D-데이'가 임박하고 있습니다. 제약계 최종 의견 등을 검토해 복지부는 오는 9일이나 13일 중 수정안을 전달하고 곧이어 고시를 확정할 것으로 전망됩니다.

새로운 기전의 항암 치료제 KRAS 억제제 개발 경쟁에 MSD도 뛰어들었습니다. 이를 위해 일본 제약사 오츠카 제약과 손을 잡았는데요. MSD는 일본 오츠카 산하 아스텍스 파마슈티컬스, 다이호약품공업과 계약금 5000만달러(약 585억원), 25억달러(약 2조9277억원) 규모 마일스톤에 추가로 로열티를 지불하게 됩니다.

MSD는 계약에 따라 전세계 시장에서 KRAS를 포함한 여러 저분자 항암물질에 대한 전임상시험을 진행할 수 있는 배타적 권리를 갖습니다. 또한 MSD는 이번 연구개발(R&D) 비용을 지원하며, 다이호약품공업은 일본시장에서 공동 상업화와 동남아시아 지역에 대한 판촉 권리를 유지하게 됩니다.

KRAS 변이는 치료가 어려운 것으로 여겨졌으나 KRAS G12C 단백질이 밝혀진 이후 여러 생명공학 기업들로부터 많은 관심을 받고있는데요. KRAS G12C 유전자 변이를 표적으로 한 치료제를 개발중인 암젠과 미라티 테라퓨틱스가 공개한 연구결과에 따르면 특정 폐암 환경에서 객관적반응률(ORR)이 약 50%를 보이며 효능을 입증했습니다.

베링거인겔하임이 광범위한 섬유성 염증질환에 대한 계열 내 최초 신약 개발을 위해 엔리오펜 바이오의 전임상 인터루킨-11 (IL-11) 플랫폼의 전 세계 판매 독점권을 인수했습니다. 이번 파트너십은 섬유성 질환에 대한 베링거인겔하임의 포괄적인 파이프라인과 인터루킨-11 작용에 대한 엔리오펜의 해당 경로를 타깃으로 하는 광범위한 치료적 항체들을 결합하는 것으로 평가되고 있는데요.

이번 파트너십에 따라 베링거인겔하임은 치료제의 임상, 허가 및 상업화에 대한 모든 권리를 갖게 됩니다. 엔리오펜은 계약 조건에 따라 제품 별 계약금, 개발 및 상업화 마일스톤에 따른 단계별 기술료로 10억 달러 이상을 수령하게 됩니다. 향후 베링거는 인터루킨(IL)-11의 중심적인 역할을 바탕으로 추가적인 섬유성 염증질환으로 확장한다는 계획도 밝혔습니다. IL-11을 비알코올성지방간염 (NASH)과 간질성 폐질환 (ILDs) 치료제 개발에도 적극 나서겠다고 했습니다.