"환자 치료 생각해 벤리스타 허가유지… RMP 대상 지정"
"환자 치료 생각해 벤리스타 허가유지… RMP 대상 지정"
  • 강승지
  • 승인 2019.12.27 10:13
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중앙약심, GSK SLE 치료제 '벤리스타' 허가유지 요청 타당성 자문
"재심사 0례, 업체 자구 노력 지적… 1차 행정처분은 진행키로"

전신홍반성루푸스(SLE) 치료제 '벤리스타'가 허가 취소 위기에서 면했다. 업체의 마케팅 의지가 지적됐지만 환자 치료옵션을 고려해 이같은 결정을 내렸다.

GSK의 전신성홍반성루푸스 치료제 '벤리스타'
GSK의 전신성홍반성루푸스 치료제 '벤리스타'

식품의약품안전처가 26일 공개한 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의록에 따르면 벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 등에 관한 안건을 논의했다. 위원회는 ▶ 위해성관리대상의약품(RMP) 지정에 따른 세부항목 인정 여부 ▶ 재심사 부여 품목 중 보험급여불인정 등의 사유로 사용례가 없는 경우 허가취소 진행 여부에 대한 의견도 나눴다.

벤리스타는 전신홍반성루프스 치료로 허가 받은 약제로 6년간 재심사 3000례를 부여받았지만 올 6월 PMS가 만료될 때까지 조사례수 "0"례로 재심사 자료를 제출하지 않았다. 허가취소가 우려되는 상황. 벤리스타를 개발한 GSK는 전신성홍반성루푸스(SLE) 환자의 새 치료 기회를 위해 '허가 유지' 및 '위해성관리대상의약품으로 자발 지정 신청'을 요청했다.

이날 위원들은 벤리스타가 루프스 치료제로 허가받은 유일한 약제임을 인정하며 조사례수가 "0"례라는 점을 이해할 수 없다고 했다.

한 위원은 "현행 규정상으로는 3000례를 채워야 하는데 동 건은 0례"라며 "일정 조사례수를 채우고 나서 조정신청을 하는 게 일반적이다. 아무리 비급여라해도 사용례가 적어질 수는 있겠지만, 비급여라는 이유로 조사례수가 0례가 되는 것은 이해할 수 없다"고 했다.

이에 대해 다른 위원들도 회사가 마케팅 할 의지가 없고, 질책해야 하는 문제 아니냐는 의견을 던졌다. 

GSK 측은 의견진술 기회를 얻어 회사가 노력하지 않은 게 아니라며 허가가 유지되어야 한다고 강조했다.

GSK 관계자는 "벤리스타는 30년 만에 개발된 루푸스 치료약제이고 환자에게 사용의 기회를 주셨으면 한다"며 "조사례수가 0인 것에 대해 노력을 게을리 하지 않았다는 것을 알아주셨으면 한다"고 했다.

이어 이 관계자는 "국내에서 사용한 환자는 2명이며 1명은 상태가 좋지 않고, 나머지 1명은 참여가 어렵다"고 했다.

허가가 유지되는 게 회사에 이점이 있느냐는 질문에 대해 회사 측 관계자는 "회사 입장에서 이 약제가 이점이 있는 것은 아니나 환자 측면에서는 필요하다고 생각한다"고 했다.

위원들은 업체가 자구노력이 없는 것 같다며 환자의 치료기회를 위해 허가는 유지되어야 한다는 의견을 밝혔다.

한 위원은 "임상의로서 치료옵션을 가지고 가는 게 필요하다"며 "가장 중요한 것은 환자의 건강과 안전인데, 업체의 자구적 노력이 우선인지, 환자의 건강이 우선인지를 따진다면 환자의 건강이 우선"이라고 했다.

또 다른 위원은 "회사에 재심사를 부여하는 것은 약제가 안전한지를 검증하라고 하는 것이고, 의약품 관리 형평성에서 본다면 특혜일 수 있다"며 "그러나 업체는 허가 유지로 인해 큰 이득이 없는 것을 볼 때 그 특혜는 환자를 위한 것으로 볼 수 있다"고 했다.

의견을 종합해 위원장은 "환자를 고려하는 측면에서 만장일치로 허가 유지가 타당하다는 것으로 결정한다"고 했다.

이어 회사 측이 요청한 위해성관리대상의약품(RMP) 지정에 대해서는 위해성관리대상의약품 지정과 전수조사를 해야한다는 결론이 나왔다.

다만, 첨부문서에 '경고(감염)', '치명적 아나필락시스', '우울증 및 자살생각' 등이 기재되어 있으므로, 이를 예방하기 위한 추가적인 조치가 필요하다는 조건이 붙었다.

또한 2년으로 제한하지 않고, 타 위해성관리대상의약품과 동이랗게 지속적인 안전성 모니터링을 수행하기로 했다.  

한편 재심사 미이행(조사대상자 수 부족)에 대한 1차 행정처분만 진행하고 2·3차 처분은 감면 규정을 적용해 허가를 유지하기로 했다. 식품의약품안전처는 지난 20일 글락소스미스클라인(GSK)의 '벤리스타주120mg'과 '벤리스타주400mg' 두 품목에 대해 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않아 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 24일 밝혔다.



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