자가면역질환 '루푸스'의 신약인 '벤리스타(성분명 벨리무맙)'가 다음달부터 3개월 동안 시판되지 않을 전망이다. 식품의약품안전처가 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸기 때문이다.

시판 후 조사(PMS) 조건을 충족하지 못해 허가취소 위기까지 갔던 품목이었는데 업체 측이 품목 재심사에 필요한 자료를 제출하지 않은 것으로 드러났다.

식품의약품안전처는 지난 20일 글락소스미스클라인(GSK)의 '벤리스타주120mg'과 '벤리스타주400mg' 두 품목에 대해 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다고 24일 밝혔다.

GSK는 약사법 제32조 및 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조 및 제23조를 위반했다. 신약은 시판 후 6년 간 3000명 이상 환자를 대상으로 모니터링한 사용성적서를 내야하는데, 이를 어기면 3단계를 통해 행정처분이 내려진다. 최종적으로는 품목허가가 취소된다.

벤리스타는 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자에 쓰인다. 루푸스병에 쓰이는 유일한 생물의약품이지만 비급여라 가격이 높아 PMS 기준을 채우지 못한 것으로 알려졌다.

수입사인 GSK는 심평원에 RSA(위험분담계약제, Risk Sharing Agreement) 적용을 요청해 급여화를 논의 중이었던 것으로 전해진다. GSK는 식약처에도 허가유지를 요청했다. 식약처는 지난달 '벤리스타 허가유지 요청에 대한 타당성 여부'를 자문하는 중앙약사심의위원회를 열었다.

이 자리에서 벤리스타를 RMP(Risk Management, 위해성관리계획) 대상으로 정해 환자에게 쓰며 부작용 등을 모니터링하기로 했다. 환자 치료기회를 확보하자는 의미로 벤리스타 허가유지 필요성이 인정됐기 때문. 안전성과 유효성을 평가하는 방안으로 'RMP'로 대체하자는 결론이 나왔다. RMP는 의약품 전 주기에 걸쳐 위해성 관리 계획을 제출하는 제도다. 품목허가 후 2년까지는 매 6개월, 2년 이후에는 1년마다 평가결과를 보고해야 한다.

하지만 기본적인 PMS 기준을 채우지 못했던 만큼, 벤리스타가 1차 처분을 면할 수는 없게된 것으로 보인다. 재심사에 필요한 사용성적조사를 제출하지 못할 경우 1차 행정처분으로 판매업무가 3개월 정지된다.

루푸스병은 가임기 여성 등 젊은 나이에 발병하는 만성 자가면역질환이다. 전신에서 염증 반응이 일어난다. 국내에는 1만 명 가량 환자가 있는 것으로 추산된다.