미국 FDA 1상만으로 품목허가 신청 가능
도네페질 패치의 미국 치매시장 진출 가시화
아이큐어가 미국 CRO(임상수탁기관)와 손잡고 도네페질 치매패치 상용화에 박차를 가한다.
아이큐어(대표이사 최영권)는 "미국 FDA(식품의약국)에 도네페질패치 임상1상 신청을 위해 21일 CRO인 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다"고 밝혔다.
아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 도네페질패치 미국 1상 신청을 위해 국내외 여러 CRO업체들과 미팅을 가지며 미국 임상·품목허가와 관련한 많은 시뮬레이션을 거쳐왔다. 최종적으로는 미국 보스턴에 본사를 둔 파렉셀과 계약이 성사됐다.
회사 관계자는 "이번 CRO계약을 시작으로 미국 임상1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있다"며 "2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"고 했다.
1상만으로 미국 FDA 품목허가 신청 가능
파렉셀은 유수 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하는 글로벌 TOP3 CRO 중 하나다. 전세계 미국·남미·유럽·중동·아시아에 80여개 지점을 두고 있다. 아이큐어는 "알츠하이머 관련 임상·패치제형의 임상 경험도 풍부해 아이큐어의 도네페질 치매패치 미국 임상1상을 잘 수행해 줄 것으로 기대한다"고 했다.
아이큐어는 미국 FDA와 도네페질 치매패치의 미국 내 허가 진행 요건에 대한 pre-IND 미팅을 진행했었다. 당시 미국 FDA는 "기존 경구제로만 허가받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경할 경우 1상을 진행해 505(b)2트랙에 따라 허가 신청이 가능하다"고 답했다.
아이큐어는 도네페질 치매패치의 글로벌 임상3상을 한국·호주·대만·말레이시아 등 4개 국가에서 진행하고 있다. 올 11월 내로 임상환자 모집을 완료하고 내년 상반기 중 임상3상 종료를 목표로 한다. 국내에는 내년말 출시를 목표로 한다.
회사 관계자는 "이번 도네페질패치 미국 임상1상을 시작으로 완주공장 cGMP 승인을 획득한 후 현재 시판중인 리바스티그민패치·리도카인패치와 여러 전문의약품·일반의약품들에 대한 미국·유럽·중국시장 진출을 계획 중"이라며 "이에 발맞춰 완주 제약공장에 대한 cGMP승인을 위한 준비에 박차를 가하고 있다"고 했다.
"美 임상 계약은 큰 의미이면서 작은 도약점에 불과"
아이큐어가 임상을 진행하는 도네페질 치매패치 주성분인 도네페질은 알츠하이머 치료제 중 하나다. 치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 현재 상용화된 도네페질 의약품은 경구제뿐으로, 패치제가 개발될 경우 부작용 경감·복약 편의성으로 해당 경구제에서 패치제로 전환율이 높을 것으로 기대되고 있다. 일례로 치매시장에서 점유율 4%를 보이는 리바스티그민 약물은 패치제로 시장진입 후 6년만에 리바스티그민 경구제의 93%를 패치제로 전환시킨 사례가 있다.
미국 내 도네페질 경구제의 매출 규모는 2014년 기준 1억2000만 달러, 세계 시장 규모는 2014년 기준 15억 달러다. 회사 관계자는 "향후 미국 시장 진출 시 제형의 차별성·편리성을 기반으로 초년도 미국 내 수천만달러 이상의 매출이 가능할 것"이라고 했다. WHO(세계보건기구)에 따르면 전세계 65세 이상 인구는 2010년 5억2000만명에서 2050년 15억2000만명으로 증가할 것으로 전망된다. 이에 따른 세계 치매치료제 시장은 올해 90억달러 규모로, 2023년에는 130억달러까지 성장할 것으로 예상된다.
아이큐어가 현재 진행하는 R&D 추가 파이프라인에는 도네페질 치매패치 외 현재 비임상을 진행하는 프라미펙솔 파킨슨패치나 로티고틴 파킨슨패치 등 노인성 뇌질환 약물들이 포진돼있다. 자회사 아이큐어비앤피의 항암제 R&D 파이프라인에는 옥살리플라틴(대장암)·페메트렉시드(폐암) 등 주사제에서 경구제로 제형변경한 바이오베터 약물들이 추가 미국 진출을 준비하고 있다. 회사 관계자는 "이번 아이큐어의 도네페질 치매 패치 미국 임상 계약은 큰 의미이면서 작은 도약점에 불과하다"고 했다.
한편, 아이큐어는 실질적이며 혁신적인 치료·케어를 의미하는 이노베이션 큐어 앤 케어(Innovative Cure & Care)를 의미한다. 개발기간이 길고 실패확률이 높은 신약개발보다도 현재 많이 사용되는 의약품의 단점·부작용을 개선해 환자·보호자 삶을 빠르게 개선하는 개량신약에 집중하고 있다.