"심평원이 환자 개개인에게 위해 약 알릴 수 있을까"
"심평원이 환자 개개인에게 위해 약 알릴 수 있을까"
  • 강승지
  • 승인 2019.11.13 07:08
  • 댓글 0
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정재호 서기관, 위해 약 정보·회수 체계에 정부 개입 질의받아
"법적 근거 없어… 적극적 조치 동의하나 현 체계 운영 최선"

"과학적 분석기술이 발전함에 따라 제2의 발사르탄, 라니티딘은 또 나올 수 있다고 본다. 그렇다면 어떻게 회수할 것인가. 김정태 한국병원약사회 부회장이 강동경희대병원에서 발사르탄과 라니티딘 재처방·회수 현황을 조사한 결과 의료기관과 약국이 하면(발사르탄의 경우) 회수율이 90%에 달하지만 환자에게 맡기면(라니티딘의 경우) 회수율이 6%에 그친다. 

국제일반명(INN)이 되지 않은 상황에서 위해 의약품이 발생하면 의료기관과 약국에 맡길 것인가. 국가가 개입해야 한다. 왜냐면 건강보험심사평가원(이하 심평원)에서는 누가 어떤 약을 복용하는지 이력관리가 될 것이다. 국가가 소비자에게 위해 약 반품과 회수가 이뤄질 수 있도록 사전 공지가 필요하지 않은가." (박영달 경기도약사회장)

정재호 서기관

"전국민 의료보험제도로 심평원이 의약품 복용·조제 정보를 갖고 있는 것은 사실이다. 하지만, 위해 약 이슈에 정부가 알릴 수 있는 채널은 보도자료와 안전성 서한이다. 환자 개인에게 일일이 알릴 수 있는 상황은 아니다. 심평원에 법적 근거부터 필요하다. 

환자 자신이 복용하는 의약품이 무엇인지 알 수 있는 방안은 심평원의 '내가 먹는 약 바로알기' 시스템의 투약이력 조회와 처방전 2장을 발행해 환자에게 1장을 주는 것이라고 생각한다. 

환자 본인이 알 수 있도록 정부가 적극적으로 조치를 취해야한다는 의견에 동의하나 그 방법에 있어 현재 체계는 안전성 이슈가 생겼을 때 보도자료를 배포하고 전문가에게 알린 다음, 이 전문가가 환자에게 알리는 체계로 운영되고 있다."(정재호 보건복지부 보건의료정책실 약무정책과 서기관)

정재호 서기관과 박영달 경기도약사회장은 12일 서울 더케이 호텔에서 열린 컨슈머 소사이어티 코리아 2019 '발사르탄·라니티딘 사태를 통해 본 소비자 보호대책의 현주소' 대한약사회의 심포지엄 패널토론에서 질문과 답변을 주고 받았다.

의료기관과 약국에게만 위해 약 알림, 회수의 책임을 맡기기보다 정부가 국민·소비자에게 직접 나서는 게 적합한 대처 아니겠냐는 현장의 질문이었다. 정 서기관은 정부의 적극적 조치의 필요성에 대해서는 동의하지만 방법에 있어 현 체계의 운영 과정이 최선이라고 설명했다.

패널토론에는 의약품 안전관리 주무부서인 식약처 측 인사가 참석하지 않아 정 서기관이 정부의 소비자 안전관리 제도 방향과 입장을 설명했다.

정 서기관은 "기술 발전이라는 환경 변화에 따라 예측하지 못한 비의도적 불순물 혼입 등이 생길 가능성이 상존하고 있다"며 "이에 대해 식약처와 복지부가 협조체계를 갖춰 적극적으로 대응하고 있다. 발사르탄, 라니티딘과 같은 상황에도 의료계, 약업계, 약국, 일선 소비자단체들과 노력 중"이라고 했다.

정 서기관은 "의약품 사후관리체계를 운영하고 있다. 현장 사용과정에서 나타난 문제점에 대해 정부당국과 제조사, 수입사가 책임을 지도록 법적으로 마련됐다"며 "안전성 정보도 식약처를 중심으로 PICs(의약품실사상호협력기구)에 가입해 국제적으로 공유하고 있다"고 했다.

선제적 대응을 위해 당국이 노력하고 있다고 말한 정 서기관은 "의약품 공급/제조/수입자와 도매상이 공급할 때는 제조번호까지 심평원을 통해 보고하도록 되어있고 라니티딘과 발사르탄에 대해서도 어느 의료기관에 어떤 로트가 들어갔는지 보고 후 이를 일선현장에 공유해 회수, 기타 대응에 조치하고 있다"고 했다. 

현재로선 의료기관에 어떤 의약품의 제조번호가 사용되는지까지 알 수 있는 체계는 아니지만 약국에 공급된 의약품 제조번호까지 보고되고 있어 이를 모니터링하고 있다고도 했다.

그는 "의약품에 안전성 이슈가 생기면 식약처는 '안전성 서한'이나 전문가에게 '위해성 정보'를 전하고 있으며 필요할 때 소비자에게도 알리는 상황이며 의료기관과 약국까지의 회수 체계를 갖춰 상황 발생 시 대응하고 있다"고 덧붙였다.

박영달 회장은 추가 질문을 통해 "NDMA 위해 물질이 문제가 됐는데, 의약품의 엄격한 잣대를 담배와 한약 등에도 적용해야 하지 않겠느냐. 소비자 안전 보호에 적절한 대처가 필요하다"고 했다.

정 서기관은 "의약품 회수는 등급별로 분류하고 있다. 담배 등에도 철저한 관리가 필요하다고 생각한다. 한약의 안전성 개선은 식약처가 고민하고 있다. 의약품은 엄격한 안전성 기준이 있는 만큼, 모든 물품에 이 잣대를 갖는 게 타당한지는 따져봐야 한다"고 했다.



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