국내 헬스케어업계가 치료제를 비롯해 시스템·의료기기 등 여러 분야에서 국산화에 박차를 가하고 있다.

휴온스(대표이사 엄기안)는 불면증 치료제인 에스조피클론을 이성질체 개량신약으로 개발해 '조피스타'라는 이름으로 국내에 처음 선보였다. 올해 5월 식약처 허가를 받아 8월부터 판매해왔으며 지난 1일 급여 등재가 확정됐다. 

조피스타 급여평가에서 대체약제는 같은 향정신성의약품이면서 가장 많이 팔리는 졸피뎀이었다. 졸피뎀 시장은 현재 한독의 스틸녹스가 3분기 40.8%(18억원)의 점유율을 차지하며 단독 1위를 유지하고 있는 가운데 한미약품의 졸피드가 25.3%(11억원)로 그 뒤를 바짝 쫓고 있다.

에스조피클론은 장기 복용이 가능할 뿐더러 기존 수면제와 달리 의존성이 적고 기면현상·중독 등 부작용도 거의 나타나지 않는 것으로 알려져 있다. 미국에서는 이미 2004년 12월 FDA 승인을 받아 2005년부터 시판돼왔다. 휴온스는 "앞으로도 국민 건강·보건 증진에 기여할 수 있는 다양한 의약품의 국산화를 추진해 나가겠다"고 했다.

한국유나이티드제약(대표이사 강덕영)은 다국적 제약사들의 전유물인 천식·COPD(만성폐쇄성 폐질환) 흡입기 치료제를 자체 순수 기술로 개발하는 데 성공했다. 이 치료제는 DPI(분말형) 타입의 살메테롤·플루티카손 성분으로 2011년 특허 만료된 GSK '세레타이드'의 제네릭이다. 

유나이티드가 개발한 약물 전달 장치는 간편한 작동법으로 처음 흡입기를 사용하는 환자도 쉽게 사용할 수 있다. 유속에 따른 전달효율도 일정해 일정한 약물 전달이 가능하다. 바이스 전용 자동 조립 라인이 설치된 흡입기 생산전용 스마트공장은 지난해 완공됐으며, 흡입기 디바이스·초정밀 파우더 충전기·무인자동조립 시스템 개발도 최근 완료됐다.

한국유나이티드제약 관계자는 "제약주권 확립과 수입 대체 효과를 위해 호흡기 치료제 개발에 뛰어들었다"며 "상품화가 이뤄지면 디바이스까지 국산화에 성공한 첫 국내 제약사로 등극한다. 자동 조립라인 역시 자체 개발로 이뤄져 따로 로열티 지급을 하지 않아도 되는 원가 경쟁력을 확보했다"고 했다.

한미약품 관계사 한미헬스케어(대표이사 임종훈)는 최근 실험실 정보관리 시스템 '퀀텀림스'(Quantumlims) 솔루션을 개발했다. 이 솔루션은 신약개발 과정에서 추출되는 모든 실험·품질 데이터를 효과적으로 관리한다. 기존 해외 솔루션 대비 대량 데이터를 5배 더 빨리 처리할 수 있으며 구축 비용도 저렴하다. 

기존 솔루션은 국내 기업의 개별적인 R&D·품질관리 프로세스에 유연하게 적용하기 어렵고, 장시간 사용 시 성능이 저하되는 한계가 있었다. 퀀텀림스는 각 업체의 요구사항을 실시간으로 반영하면서 원료 재고·품질, 실험안정성 등 각종 데이터를 수집·저장·분석하는 기능이 내장돼 있다. 또 타 시스템과 데이터 연동이 수월하며, 모든 데이터의 감사 추적 관리도 가능하다.

회사 관계자는 "외국산 솔루션은 구축 비용이 높은 탓에 작은 규모의 기업에서는 쉽게 도입하기가 어려웠다. 이번 국산화로 국내 제약바이오산업 경쟁력을 높이고 헬스케어 산업 발전에도 기여해 국민건강 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "솔루션 점유율을 점차적으로 확대하면 2~3년 내 국내외 시장에 안착할 수 있을 것"이라고 했다. 

바이오 엔지니어링 건설 기업 GC녹십자EM(대표 박충권)은 IT 솔루션 전문 기업 유와이즈원과 손잡고 국산 전자문서관리시스템 '도큐베이스'(Docubase)와 이를 검증하는 'CSV(Computer System Validation) 컨설팅'에 대한 공동 마케팅을 진행한다. 

유와이즈원이 개발한 도큐베이스는 GMP 규정을 준수하면서 공장 내 존재하는 모든 문서를 디지털 체계로 관리하는 저비용 전자문서관리시스템이다. GC녹십자EM은 의약품 생산 과정에서 도큐베이스가 일관되게 운영되는지 검증하는 CSV 컨설팅을 기반으로, GMP 관련 외부 감사 대응·데이터 무결성 등을 충족시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자이엠 박충권 대표는 "이번 협약을 통해 비싼 해외 전자문서관리 시스템의 국산화가 가속화될 것"이라며 "효과적인 데이터 관리와 품질·조직 혁신 등을 이뤄낼 수 있도록 서비스 공급에 박차를 가할 계획"이라고 했다. 

의약바이오 전문 기업 삼양바이오팜(대표이사 엄태웅)은 봉합 후 매듭을 짓지 않아도 되는 생분해성 수술용 '국산' 미늘 봉합사 개발에 성공했다. 모노픽스라는 이름으로 최근 출시됐는데, 실 표면에 미세한 가시가 있어 매듭을 짓지 않아도 봉합이 풀리지 않아 로봇·복강경 수술처럼 매듭을 짓기 어려운 환경에서 수술 시간을 단축시킬 수 있다. 자체 개발한 스토퍼가 실 끝부분에 장착돼 봉합 마무리는 더욱 견고하고 편리하다.  

국내 미늘 봉합사 시장은 로봇·복강경 수술이 증가하면서 최근 5년간 평균 34% 이상 성장했지만, 그동안은 전량 수입에 의존해왔다. 삼양바이오팜은 "모노픽스는 글로벌 시장에서 인정받는 삼양바이오팜의 흡수성 봉합사 제조 역량·기술력을 기반으로 한 제품"이라며 "모노픽스 출시를 계기로 국내 의료진과 의료기기 국산화에 앞장서 환자 치료·국내 의료기술 발전에 기여할 것"이라고 했다.