미국에서 주보(Jeuveau)라는 이름으로 지난 6월부터 소비자 마케팅에 들어간 나보타(성분 보톨리눔 톡신)의 차별화 전략에 대웅제약이 박차를 가하고 있다. 대웅은 1일 보툴리눔 톡신 제제인 나보타가 비임상·연구자 임상시험에서 뛰어난 '역가(Potency) 지속력'을 입증했다고 1일 밝혔다.

대웅제약은 중앙의대 박귀영 교수와 공동으로 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후 역가 유지능력'을 비교하는 비임상 연구를 진행했다. 역가는 의약품 효능·효과의 정도를 나타내는 수치인데 상온 조건에서 12주간 보관하며 이를 직접 비교한 연구는 처음이다.  

연구결과, 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타냈고 시간에 따른 역가 감소 정도를 확인하기 위해 희석 후 2주·4주·8주·12주차에 각 제품의 역가를 측정해 통계분석을 진행한 결과에서도 나보타의 그래프 기울기가 가장 완만했다. 

대웅제약은 이에앞서 나보타로 남성형 탈모치료 가능성을 확인하는 연구자임상 허가도 지난 9월 9일 획득한 바 있다. 단국대병원 피부과 박병철 교수는 남성형 탈모증을 겪는 환자를 대상으로 나보타의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

중앙의대 박귀영 교수와 예미원 피부과 윤춘식 원장이 진행한 연구자 임상에서는 제품 희석 후 일정 기간 동안 냉장 보관 시 나보타의 효과·안전성이 지속적으로 유지됨을 확인했다. 이 연구는 제품 용해 후 냉장 보관 시에도 효과가 유지되는지를 알아보기 위한 목적으로 시행됐다. 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관 후 일정 기간(4주·8주·12주)이 지난 시점에서 투여했을 때 이마주름개선 효과를 직접 비교하기 위해 시험 대상자의 이마 부위를 반으로 나눠 투여하는 안면분할 연구(Split Face study)를 진행했다.  

평가 항목으로 이마주름 척도인 'FLGS'(Forehead Lines Static/Dynamic Grading Scale, 0=주름없음, 1=약간 있음, 2=경증, 3= 중등도 있음, 4=중증)를 사용했으며, 투여 시점 이후 24주까지 FLGS 평가와 시험 대상자의 만족도 평가(5점 척도, 1점=매우 불만족~5점=매우 만족)를 함께 시행했다. 

평가 결과, 희석 직후 투여했을 때와 냉장 보관(4주·8주·12주) 이후 투여했을 때 FLGS 평가 결과 차이는 없는 것으로 나타났다. 환자 만족도 결과에서도 희석 후 투여 시점에 따른 차이가 없는 것으로 나타났으며, 약물 관련 심각한 이상사례는 보고되지 않았다. 해당 연구 결과는 SCI급 국제 피부과학 학술지 '더마톨로직 서저리 저널'(Dermatologic Surgery Journal) 7·8월호에 각각 게재됐다.