국내 제약업계는 RWD(Real World Data)와 RWE(Real World Evidence), 건강보험빅데이터 등을 활용하고 싶어하지만 현실과 괴리가 있다고 지적됐다. 데이터를 접근할 때 제약계는 자사제품 자료만 볼 수 있는 상황인데, 궁극적으로 활용할 수 있는 수준의 데이터가 함께 제공돼야 한다는 제안도 나왔다.

신주영 성균관 약대 교수는 23일 오후 한국제약바이오협회에서 열린 제6차 서리풀 미래약학 포럼에서 '제약바이오 산업에서 건강보험빅데이터와 부작용보고자료 활용 방안'이라는 주제발표를 통해 이같이 밝혔다. 서리풀포럼은 대한약학회가 주관한다.

신 교수는 RWD를 제약바이오산업계가 활용하는 유형을 ▶품목의 최초허가 ▶적응증 확대 ▶조건부허가를 받은 후 RWE 축적 후 허가 ▶쌓인 데이터를 활용한 PMS 등 네 가지로 구분했다.

미국은 RWE를 활용한 허가심사체계 기반을 마련하기 위해 RWD를 RWE로 변환하고 있다. 개발효율성 향상을 위해 의약품 전주기적으로 RWE를 규제적으로 활용하는 방안이 고안 중이다. 

RWD를 활용할 경우 ▶임상시험 결과 예측 ▶데이터 활용한 허가 가속화 ▶RCT 근거 강화, 증대를 이끌어낼 수 있다.

우리나라는 어떨까. 신 교수는 "국내에서 사용 가능한 RWD 자료원은 건강보험자료, 병원 EMR 자료, 레지스트리 자료가 있다"며 "건강보험빅데이터, 국가 부작용 보고자료도 활용 가능하다"고 했다. 다만 미국, 유럽과 국내 산업계가 RWD를 활용하려는 목적은 다르다고 설명했다.

신 교수는 "우리나라는 RWD를 희귀신약보다 복합제 허가, 적응증 추가나 허가갱신에 활용하고 싶어한다"며 "단일제의 경우 RWD가 많이 축적돼 이를 RWE로 근거 생산해 허가 심사에 활용하고 싶지만, 그러지 못해 임상을 또 해야한다는 게 업계 반응"이라고 했다.   

아울러 "의약품 품목허가심사규정에 따르면 건강보험심사평가원 자료로 병용 사용이 충분히 입증되고 부작용 프로필에 문제가 없다면 임상 3상을 면제할 수 있다고 기재되어 있지만, 업계는 면제받지 못하고 진행 중이라는 반응"이라고 덧붙였다. 시민사회단체의 반대도 과제다. 

신 교수는 "데이터 접근성 관련 이슈도 있다. 특히 업계가 이야기하는 건 건보데이터와 부작용 보고 데이터는 자사 품목만 받을 수 있다. 업계는 한정적이라고 느끼는 것"이라며 "RWD지만 RWE가 될 수 없다. 사회적인 합의가 이뤄져 더 제공해야 하는 것이 제 의견"이라고 했다.

향후 해외 사례를 보고 조사한 후 궁극적인 RWE를 위해서는 활용할 수준과 보안 문제 해결을 위한 가이드가 만들어져야 한다고 그는 주장했다. 그러면서 "건보데이터와 부작용보고데이터도 제품 식별 번호 제공이 불가능해 부작용 정보를 연구할 수 없다"며 "때문에 오리지널과 제네릭의 차이를 연구하기 어렵다. 이는 바이오시밀러의 경우에도 해당한다"고 덧붙였다.