[종합]제5회 헬스케어정책포럼 키워드 '융복합 제품'

“(융복합 제품을 대상으로 한) 3상 임상시험에서 의료기기 보완 요청이 최근 많아지고 있다. 통상적으로 임상시험승인계획(IND) 검토 시 심사 기간이 1-2개월 소요되는 데 반해 의료기기 보완 요구로 6개월 이상의 기간이 걸린다.”

정유진 한국릴리 RA팀 부장은 융복합 제품 사례로 멸균주사침이 장착된 프리필드 시린지 사례 발표를 하며 이 같은 고충을 털어놨다. 정 부장은 “특히 임상시험용 의약품 용기에 주사침이 부착된 펜이나 시린지를 사용할 때 신약 심사에 필요한 수준의 의료기기 심사 자료까지 요구된다”고 했다.

히트뉴스와 약사공론이 공동주최하고 제약바이오협회와 KRPIA가 후원한 '4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선방향' 주제 제5회 헬스케어정책포럼에서는 130여명이 참석한 가운데 융복합제품의 국내외 흐름, 실제 사례, 임상시험 수행 전략 등이 폭넓게 논의됐다.

융복합제품은 미국은 combination product, 유럽에서는 borderline product로 불린다. 식약처는 융복합 제품을 의료기가가 물리적, 화학적, 혹은 그 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품으로 정의하고 있다. 김주희 아주대학교 약학대학 교수는 “융복합 제품은 현재 북미지역에서 약 40% 시장규모를 차지하고 있으나, 향후 아시아 시장이 크게 성장하고 있다”며 “향후 우리나라도 이러한 흐름에 대비하기 위해 융복합 제품에 대한 허가 관리와 부작용 사례, 오작용 사례 보고를 어떻게 할지 명확한 규정을 마련하는 것이 필요하다”고 했다.

정 부장은 “최근 의약품에 용기에 주사침이 부착된 펜이나 시린지를 사용할 때 의료기기 보완 자료가 요청돼 심사기간이 길어져 임상이 지연되거나 취하의 위기를 겪는 회사도 있다”며 “신약승인신청(NDA)에 굳이 검토해 볼 자료에 대해서 IND부터 요구를 해야하는지 의문”이라고 했다.

그의 이런 지적에 대해 정현철 식품의약품안전처 융복합기술정책팀장은 “심사자 입장에서 임상 2상은 대규모 임상 참여자가 포함되기 때문에 안전성을 위해 자료를 요구할 수 밖에 없는 상황”이라며 “어차피 NDA에 준비할 자료라면 IND 단계부터 먼저 준비해 놓는 것이 좋을 것”이라고 했다.

하지만 정 팀장의 이런 답변에도 자칫 글로벌 제약사 입장에서는 한국에서 임상시험 기간이 늦춰져 글로벌 임상 경쟁력이 떨어지는 경우를 초래할 수 있다는 지적도 나왔다.

정 부장은 “기존에 IND 심사기간에 20일에서 최장 6개월까지 늘어나면서 글로벌 제약사 본사에서 의료기기 심사자료를 마련하는 것에 난색을 표하고 있다”며 “최근 중국이 임상시험 주기를 줄이려는 움직임을 보이는 상황에서 글로벌 본사가 자칫 경쟁 임상에서 한국이 아닌 중국을 선택할 수 있다”고 했다

이 문제와 관련해 김영 사이넥스 대표는 세계 트렌드를 말하며 국내처럼 의료기기 자료를 IND 과정에서 요구하는 경우도 거의 없다고 했다. 김 대표는 “의료기기 기술문서를 요구하는 것은 마치 90년대 의약품조건부허가에서 따온 개념”이라며 “이와 같은 개념은 미국을 비롯한 다른 나라에서는 요구되지 않는 항목으로 개선이 필요한 부분”이라고 지적했다.

이런 문제와 관련해 정 팀장은 “임상제도과의 관련 사항을 논의해 보겠다”고 짧게 답했다.

또 융복합 제품에서 식약처는 허가만을 위한 임상을 진행하다 보니, 최악의 경우 허가 후 심평원의 임상기준에 다른 새로운 임상시험을 진행할 수도 있다는 지적도 나왔다.

황창순 티젤바이오 연구소장은 “우리 제품의 경우 식약처의 품목허가를 받는 데 약 5년 8개월 이상 걸릴 것으로 예상하고 있는데, 심평원 측에서 급여등재 여부를 판단하기 위해 신의료기술평가를 위한 임상시험을 추가로 요구할 경우 약 1년 가량 더 소요될 가능성도 있다”고 했다. 이어 “임상시험의 유효성 평가는 식약처와 심평원이 바라보는 시간이 상반돼 보여 두 부처간 협의가 필요해 보인다”고 했다.

그러면서 황 소장은 “융복합제품 허가와 관련해 의료기기와 의약품 부서 간의 통합된 운영원칙이 필요하다”며 “통합제도뿐만 아니라 식약처와 심평원 간의 통일된 평가기준을 만들어야 한다”고 강조했다.

황 소장의 통합 운영원칙 제안에 대해 정 팀장은 “융복합 임상시험 평가 프로토콜을 만들 때 담당자를 함께 불러 논의하는 방안에 대해 고민해 보겠다”고 밝혔다.