글로벌 융복합제품 시장, 4년 후 214조 규모로 성장
글로벌 융복합제품 시장, 4년 후 214조 규모로 성장
  • 강승지
  • 승인 2019.08.23 06:04
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김주희 교수 '융복합 제품 글로벌 동향' 소개
"정부 융복합 제품 지원 프로젝트 뒷받침해야"

융복합 제품의 글로벌 시장 규모는 2024년까지 1777억 달러(약 214조 원) 규모로 확대될 전망이다. 규제기관과 개발자에 필요한 숙제도 생기게 된다. 새로운 기술을 접목하는 만큼, 융복합 제품은 의료비용과 복약순응도의 효율성을 촉진할 것으로 보인다. 국가적인 융복합 제품 지원 프로젝트도 뒷받침돼야 한다는 제언이다.

김주희 아주대 약대 교수는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 히트뉴스&약사공론 공동주최 제5회 헬스케어정책포럼에서 '융복합 제품 해외개발 동향'을 소개했다. 

김 교수는 "융복합의료제품은 의약품과 바이오의약품, 의료기기가 물리학적, 화학적, 약리학적 등 방법으로 접점을 결합한 것"이라며 "우리나라는 그동안 복합품목이라는 용어로 10여년간 통용되다가 식약처가 '융복합제품'을 발표해 통합됐다"고 했다.

그러면서 김 교수는 "미국에서는 컴비네이션 프로젝트를 오래 전부터 했고, 이를 직역하면 '복합제품'이다. 의약품과 의료기기의 정의에 대한 경계선과 같은 품목"이라고 비유를 들었다. 

새로운 것이 아니라 주사기에 약을 미리 충전해 사용할 수 있도록 하는 필름시리즈, 호흡기질환에서 쓰이는 인헤일러, 코로 흡입하는 독감백신 등이 융복합 제품의 사례다.

폴리메타크릴산메틸(PMMA, polymethylmethacrylate) 성분이 '골시멘트'로 주입하는 것은 의료기기지만 PMMA를 항생제로 충진하는 데, 전달을 의료기기가 한다면 이는 의약품이 될 수 있다.

김 교수는 "아시아 시장이 가장 크게 성장할 것으로 예측된다"고 했다. 신 시장인 만큼 해외의 사례는 어떨까. 중국에서 융복합 제품은 '단일 개체'로서 생산된다. 중국 식약처(CFDA)의 산하 의료기기 기술검사센터(CMDE)와 의약품평가센터(CDE)의 일부를 합쳐 '서비스센터'를 붙여 두고 있다. 융복합 제품에 대한 별도나 특징적인 규제 승인 절차는 없는 상황.

일본의 규제당국은 융복합 제품에 대한 독립적인 정의를 두지 않았다. 그러나 '의약품 및 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 통합된 제품'으로는 인정됐다. 후생노동성(MHLW)과 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 관련 부서 간 상담과 협업은 검토 중인 것으로 알려졌다.

융복합제품은 무엇인가? *출처=김주희 교수 포럼 발표자료.
융복합제품은 무엇인가? *출처=김주희 교수 포럼 발표자료.

특히 김 교수는 "융복합 제품의 품목 허가도 중요하지만 사후 부작용과 오작동에 대한 관리 보고체계, 데이터 수집 등의 규정도 속히 등장해야 한다"며 "제약과 의료기기산업이 융복합 제품 개발에 관심을 갖고 있지 않느냐"고 했다.

인슐린을 맞는 사람이 인슐린 바이알을 따로, 주사기를 따로 사 주입해 투약했지만 펜 인슐린이 나오듯 환자의 복약순응도 · 의료기 사용순응도는 향상되며 부작용을 최소할 수 있게 한다는 장점이 있다. 약물 용출 스텐트와 향균 코팅 장치 등 약물 강화 장치는 기능, 성능, 효율성을 높였다. 이후 생체 인공 췌장 등 재생의약품이 치유·재생의 목적으로 등장했다.

약의 투입 시간도 자유자재로 조절가능한 것이 장점이다. 김 교수는 "많은 제약사들이 고부가가치 제품에 집중하나, 융복합제품이 생각만큼 빨리 시장에 출시되기에는 어려운 실정"이라고 했다. 이유는 부작용과 오작동에 대한 관리체계가 정립되지 않았기 때문.

또한, 김 교수는 "의약품과 의료기기를 어떻게 융·복합할 것인가, 어떤 기술을 활용할 것인가, 이미 허가돼 시장에 있는 제품에 무엇을 도입해 제3의 제품을 만들까 여러 고민을 하는 회사들이 많다. 잘 융합하면 또 다른 새로운 제품이 나올 수 있는 점에 집중하는 추세"라고 했다. 현재는 흡입기와 경피 패치 등이 기술과 융·복합되는 상황.

미국 FDA의 '컴비네이션 프로덕트(융복합 제품)' 관리조직 OCP는 제품이 몇 건 허가받았는지 통계를 내고 있다. 전세계 시장의 42%를 북미지역이 차지하고 있고, 주로 폐경기 · 피임 · 마취 관련 제품들이 허가 · 논의 중이다. 

김 교수는 해외 융복합 제품의 사례로 ▶ 싱크로메드II펌프(SynchroMedII Pump) ▶ 론 할라 매그네어(Lonhala Magnair) ▶ 고어 티그리스 혈관 스텐트 ▶ OCUMEDIC(오큐메딕)을 언급했다.

보통 혈관 스텐트를 삽입하면 혈관 내 이물질이 들어왔다는 체내 인식 때문에, 혈전이 생길 가능성이 있다는 것이 김 교수의 설명. 때문에 스텐트가 혈관 모양대로 잘 구부러지고 체내에서 안전할지에 대한 연구가 이어졌다. 

이로 인해 싱크로메드II펌프(SynchroMedII Pump)는 스텐트가 합금 등으로 만들어져 약물이 방출될 때 혈관 재생이 빨리 되고 혈류가 유지될 수 있는 효과가 있는 제품으로 허가가 됐다. 

론 할라 매그네어는 흡입기의 일종이다. 호흡기 환자들이 인헤일러를 쓸 때 10여 초간 호흡을 들이마신 후 참아야 하는 불편함이 있었다. 그래서 레뷸라이저를 사용하는데, 레뷸라이저는 너무 커서 응급 시 휴대는 불가능 했다. 마그네어는 레뷸라이저 시스템을 휴대가 간편하게 만든 것이다.

고어 티그리스 혈관 스텐트는 자가 확장되는 스텐트다. 스텐트 밖 항응고제가 잘 붙을 수 있게 고분자합성기술을 적용, 만들어진 제품인 것. 구부러진 혈관에도 스텐트가 자기모양을 스스로 찾아 확장되는 제품이다.

마지막으로 오큐메딕은 콘텍트렌즈의 일종이다. 콘텍트렌즈는 기존에 시력만을 보존했는데 최근 오큐메딕은 약물을 전달하는 시스템이 들어갔다. 원하는 약물을 서서히 방출해, 안과 수술 후에도 감염이 되지 않을 수 있고 빨리 치료가 가능해진다. 새로운 렌즈에 드럭 딜리버리 시스템이 적용된 예다. 

김 교수는 업계 관계자들을 향해 말하듯 "제약 · 의료기기 기업이 서로 팝업체제를 이루며 융복합을 고민해야 한다. 향후 품목 허가 개발 상황과 약물 전달시스템은 변하는 만큼, 융복합 제품은 증가할 것"이라고 전망했다.

특히 "노령인구가 증가하며, 만성질환도 비례해 늘고 있다"며 "환자의 편의 · 편리성에 집중해 최소한의 침습, 통증이 없는 품목을 내는 추세다. 제품의 연구개발을 할 때 혁신적 기술을 활용해 표적층의 전달 방법을 고려할 것"이라고 강조했다.

결국 의료비용과 환자의 복약순응도를 향상시키기 위한 '융복합 제품' 개발에 국가도 뒷받침해줄 것으로 보인다고 김 교수는 덧붙였다.



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