식약처 "융복합 혁신제품 개발 적극 지원"
식약처 "융복합 혁신제품 개발 적극 지원"
  • 김경애
  • 승인 2019.08.23 06:05
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예비심사제·보완 요청 개선·조정 절차 신설

[hit-포럼] 정현철 식약처 융복합기술정책팀장 발제

식약처가 '융복합 혁신제품 지원단'을 통해 융복합 의료제품 개발을 적극 지원키로 약속했다. 허가·심사 과정에서는 예비심사제 도입, 보완 요청 개선, 보완 조정 절차 신설 등으로 신청인 편의를 도모하고자 했다. 

정현철 식약처 융복합기술정책팀장
정현철 식약처 융복합기술정책팀장

정현철 식품의약품안전처 융복합기술정책팀장은 22일 히트뉴스와 약사공론의 공동주최로 열린 제5회 헬스케어 정책포럼 '융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향' 발제에서 이 같이 밝혔다. 

예비심사제는 허가·심사 신청건에 대한 정식 심사를 개시하기 전에 신청인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 신청인에게 알려주는 제도로, 지난 6월 도입됐다. 민원이 접수되면 5일 내 예비심사(의료기기 3일)를 진행하는데, 결과가 통지되면 3일 내로 추가 자료를 제출해야 한다. 신청인은 효율적이고 신속한 예비심사를 위해 '자가점검표'를 작성·제출해야 한다. 

정 팀장은 "예비심사제가 잘 되기 위해서는 중간자가 요건에 맞는 자료가 제대로 제출됐는지 빨리 파악해야 한다. 어떤 신청인은 5000페이지 파일만 달랑 제출한다. 필요한 자료를 도저히 못찾은 담당자가 자료가 빠졌다고 말하니, 해당 자료가 2380쪽에 있다는 답이 돌아온다. 이러면 처리기한 1년을 넘는다. 신청인은 최소한 내야할 자료가 어느 파일의 몇쪽에 있는지를 자가점검표 양식을 통해 알려줘야 한다. 그래야 제대로 들어왔는지를 빨리 파악할 수 있다"고 했다. 

시스템 개편·준수율 향상을 위한 '보완요구기한 지정제'도 도입해, 보완 또는 처리에 대한 예측 가능성을 제고하고 있다. 1차 보완의 경우 의약품은 민원 처리기한인 90일의 3분의2인 60일 이내, 의료기기는 3분의1인 30일 이내에 통지할 수 있도록 모니터링을 실시한다. 지난 7월부터는 신청인에게 보완 요청의 법적 근거·사유 등을 구체적으로 제공할 수 있는 '표준양식'을 마련해 시행하고 있다. 

정 팀장은 "기존에는 단순히 어떤 자료를 내라는 식이었는데, 법령·고시·가이드라인 등에 근거해 어떤 자료가 어떻게 부족하니 어떤 자료를 내라는 식으로 양식화했다. 식약처에서는 보완 근거·이유, 보완해야 하는 자료 등의 데이터를 모아 내년에 전산화할 예정인데, 이를 통해 지난 한해 의약품에서 어떤 종류의 보완이 많이 나가는지를 파악할 수 있다. 유형만이라도 나오면 루틴한 보완은 서서히 없어질 거라고 생각한다"고 했다.

아울러 신청인이 보완 사항에 대해 조정이 필요하다고 판단하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 기회를 기회를 제공해 신청인·심사자 간 의견 불일치를 객관적으로 조정하는 소통채널을 마련했다. △일반 허가민원의 보완 사항이 허가규정과 맞지 않는 경우 △융복합 의료제품 보완사항 중 이중규제 해결을 요청하는 경우 △사전검토 적합 통지서·기술문서 적합통지서를 수령했으나 허가 과정에서 보완이 나온 경우가 해당된다. 

정현철 식품의약품안전처 융복합기술정책팀장은 22일 히트뉴스와 약사공론의 공동주최로 열린 제5회 헬스케어 정책포럼 '융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향' 주제로 발제했다
정현철 식품의약품안전처 융복합기술정책팀장은 22일 히트뉴스와 약사공론의 공동주최로 열린 제5회 헬스케어 정책포럼 '융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향' 주제로 발제했다

융복합 의료제품(DDC, Drug-Device Combination Products)은 약사법 제2조 제4호·제7호에 따른 의약품·의약외품과 의료기기법 제2조 제1항에 따른 의료기기가 물리적·화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품이다. 

융복합 의료제품에 정보통신·생명공학·데이터 기술·인공지능 등 신기술 집약으로 기술 혁신 정도가 뛰어나거나, 기존 제품보다 안전성·유효성이 현저히 개선돼 허가·심사에서 고도의 전문성이 요구되는 제품은 융복합 혁신제품으로 정의된다. 

이들 제품을 평가·관리하는 데 중요한 판단 요소인 주작용(PMOA, Primary Mode of Action)은 사용 목적·방법 및 작용 원리에 따라 판단된다. 분류 기준은 △유사제품의 기분류 사례에 따른 '일관성' 유지 △사용목적을 달성하는 '작용원리'의 형태 △제품 '안전성·유효성에 중대한 영향'을 주는 분야 △융복합 제품으로 '허가 후 제조·유통·판매 등 취급'에 대한 사항이 있다. 

정 팀장은 "융복합제품은 분류와 허가가 끝이 아니다. 시판 후 부작용이 발생하면 어디로 가야할까? GMP의 경우 의약품과 의료기기 양쪽 다 공장을 두고 책임자를 배치해야 할까? 이 고민은 전세계적으로 존재한다. 우리는 큰 틀에서 안전관리 기준을 마련 중이며, 이 모든 것들은 결국 법제화되고 제도화돼야 한다"고 했다.

올해 3월 식약처는 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 융복합 제품의 개발을 적극 지원하고, 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 융복합 의료제품의 허가·심사를 전담·총괄하는 '융복합 혁신제품 지원단'을 발족했다. 

지원단(총 62명)은 융복합기술정책팀(10여명)과 허가총괄팀(50여명)으로 구성됐다. 융복합기술정책팀에서는 융복합 의료제품이 신속하게 허가를 받아 제품화되도록 제도적 기반을 마련하며, 민원인과 심사부서 간 소통 강화를 위한 조정 역할을 수행한다. 허가총괄팀은 의약품·의료기기·바이오의약품·의약외품의 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원·지방식약청의 허가·신고를 총괄 조정한다. 

정 팀장은 "융복합 혁신제품 지원단은 정식 조직이 아닌 일종의 TF로 존재한다. 융복합기술정책팀에서는 해당 융복합제품이 의약품인지 의료기기인지 빨리 분류하고, 품목허가가 들어오면 허가총괄팀에서 칸막이 없이 정리한다. 단독 분류는 아니며 의료기기과와 의약품과의 의견 받아 조정 분류하는데, 융복합기술정책팀에서 분류되지 않는 것은 혁신제품조정협의회에 상정해 분류한다"면서, "허가가 나면 각각의 국으로 갈라지는 형국"이라고 설명했다.

주작용이 의약품인 융복합 의료제품은 1994년부터 허가되기 시작했는데, 사용 가능한 제품은 2019년 2월 기준 총 320개다. 이 중 생물의약품·의료기기 제품이 65.6%(210개)로 가장 큰 비중을 차지하며, 의약품·의료기기(30.0%, 96개), 생물의약품·의료기기·의약외품(3.8%, 12개) 등이 그 뒤를 잇는다. 

2013년 바이오의약품·의료기기 간 협의의뢰 절차가 제정·운영되면서 연 20개 이상의 제품이 시장에 출시되고 있다. 자가 투여 및 국소 부위로의 전달 개선을 위해 프리필드시린지(사전충전형 주사기)·주사침을 포함하는 주입기나 어플리케이터를 동반하는 제품이 대표적인데, 한국애브비의 면역치료제 '휴미라프리필드·시린지주·휴미라펜주'가 이에 해당한다.

주작용이 의료기기인 융복합 의료제품은 1998년부터 허가됐고, 현재 238개 품목이 존재한다. 의료기기와 복합된 의료제품 종류는 의약품(88.7%, 211개)이 가장 많으며, 의약외품(6.3%, 15개), 생물의약품(4.6%, 11개) 순이다.

2009년부터 급격한 증가세를 보이면서 15개 이상의 품목이 제품화되고 있다. 대개 기존 의약품으로 사용한 적이 없는 새로운 화학물질이나 인체 유래 조직·성분을 의료기기에 복합한 형태를 띄는데, 시지바이오의 성장인자(BMP-2)가 포함된 복합재료이식용뼈 '노보시스'가 대표적이다. 

국내 융복합 의료제품 사례(자료: 제5회 헬스케어 정책포럼 발제집)

한편, 융복합기술정책팀이 주관하는 융복합 제품 분류는 의약품정책과·의료기기정책과의 내부 논의를 거쳐 14일 내 완료된다. 신청 방법은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 '융복합혁신 의료제품 해당여부' 민원을 선택해 신청하거나, 식약처 홈페이지 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)·의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서 신청서를 내려받아 작성하고 자료를 첨부해 우편으로 발송하면 된다. 수수료는 없으며, 언제든 무상으로 이용 가능하다.



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