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한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 '아조비프리필드시린지주'와 '아조비오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)'가 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.아조비의 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine
제약
이현주 기자
2021.08.02 10:29
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식품의약품안전처는 국내 온라인 비대면 중고 거래 플랫폼에서 의약품을 판매한다고 광고해 '약사법'을 위반한 누리집 394건을 적발해 접속차단 조치했다고 2일 밝혔다.이번 점검은 2021년 상반기 국내 중고 거래 플랫폼 4개소의 의약품 광고·판매 게시글을 대상으로 이루어졌다. 점검 △당근마켓 204건 △중고나라 88건 △번개장터 76건 △헬로마켓 26건의 위반 누리집이 확인됐다.적발된 주요 의약품은 △기타·피부질환 관련 257건 △성기능 관련 56건 △탈모치료 관련 35건 △구충제·말라리아 관련 20건 △스테로이드·태반주사 등 17건
식약처
김용주 기자
2021.08.02 09:11
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식품의약품안전처는 올해 처음으로 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만 8천명분을 국가출하승인 했다고 2일 밝혔다.또 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사한 시기에 접종되는 점을 고려해 독감백신이 집중 접종기간(10∼11월)에 원활하게 공급될 수 있도록 10월 말까지 모든 독감백신의 출하승인을 완료할 계획이라고 설명했다.2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 것으로 예상된다.이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이, 임산부, 어르신)는 약 1460
식약처
김용주 기자
2021.08.02 09:04
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GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 식품의약품안전처로부터 신속항원 진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Ag'의 국내 사용 승인을 획득했다고 2일 밝혔다.이 제품은 GC녹십자엠에스의 주력 수출 품목인 ‘제네디아(GENEDIA)’ 시리즈 중 하나로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다.비인두 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능하다.해당 제품은 증상 발현 7일 이내 환자에 있어 민감도가 94%까지 나타나는 것이 특징이다
제약
이현주 기자
2021.08.02 08:56
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 백신과 치료제 등의 신속한 임상시험 진입을 지원하는 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)의 출범시킨다. 이를 알리고, 주요 참여 병원의 적극적인 협조를 구하기 위해 30일 서울아산병원(서울 송파구 소재)에서 출범식을 개최했다.이번 출범식에서는 중앙IRB 협약병원 관계자와 심사위원들에게 △제도의 도입 취지 △추진 경과 △운영계획 등을 소개했다. 이와 함께 제도의 원활한 정착을 위한 제언도 청취했다.식약처는 "이번 중앙IRB 출범으로 여러 병원에서 실시하는 다기관 임상시험을 통합 심사할 수 있는
식약처
홍숙 기자
2021.07.30 15:00
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보건복지부 과장급 공무원 인사△발령일자 : 2021년 7월 30일△발령내용 : 사회복지정책실 사회서비스정책관실 사회서비스자원과장 김우기 서기관, 보건의료정책실 공공보건정책관실 공공의료과장 노정훈 서기관, 건강정책국 건강정책과장 고형우 서기관, 기획조정실 정보화담당관 신제수 기술서기관 부이사관에 임함
복지부
이현주 기자
2021.07.30 13:34
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보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 30일에 총 3341억 원의 손실보상금을 지급한다.중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 코로나19 환자 치료의료기관의 신속한 손실보상을 위해 지난해 4월부터 매월 개산급 형태로 손실보상금을 지급하고 있다.이번 개산급(16차)은 286개 의료기관에 총 2986억 원을 지급하며, 이 중 2711억 원은 감염병전담병원 등 치료의료기관(160개소)에, 275억 원은 선별진료소 운영병원(126개소)에 각각 지급한다.치료의료기관(160개소) 개산급 2711억
병원
홍숙 기자
2021.07.30 12:12
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 국산 치료제 개발에 도움을 주기 위해 동물모델을 활용한 효력시험 방법 등을 안내하는 '코로나19 감염 동물모델 사례집'을 30일 발간했다.사례집의 주요 내용은 △동물 효력시험 계획 시 고려사항 △종별 코로나19 감염 동물모델 △코로나19 동물모델을 이용해 수행한 국내 효력시험 사례 등이다.사례집은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr)에서 법령/자료, 자료실, 안내서/지침에서 확인할 수 있다.이번 사례집에서는 국내에서 수행 가능한 동물모델 시험의 임상적 특징 등을 설명하고 결과 해
공지사항
홍숙 기자
2021.07.30 11:00
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사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)의 고정비율 통합제제 (FRC) 치료제인 솔리쿠아 (인슐린글라진 및 릭시세나티드)가 성인 제2형 당뇨병 환자에서 GLP-1 수용체 효능제(GLP-1 RA)와 경구혈당강하제 병용 투여 이후 혈당 조절 효과가 불충분한 환자에게 경구혈당강하제와 병용 투여가 가능하도록 식품의약품안전처로부터 적응증 확대 승인을 받았다.솔리쿠아는 1일 1회 투여로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 함께 투여되는 펜 타입의 주사제다. 지금까지 솔리쿠아는 제2형 당뇨병 환자에 있어 △메트포르민과 다른 경구혈당강하제 병용 투여 이후
제약
홍숙 기자
2021.07.30 10:35
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일동제약(대표 윤웅섭)이 자체 개발한 '비피도박테리움 브레베 IDCC4401(BBR4401) 열처리배양건조물'과 관련해 식품의약품안전처로부터 혈중 콜레스테롤 개선과 관련한 기능성을 인정받아 건강기능식품 개별인정형 원료 자격을 획득했다.회사 측에 따르면 BBR4401 열처리배양건조물(BBR4401)은 장에서 담즙산과 물리적으로 결합, 체외 배출을 유도해 담즙산의 재흡수를 저해하며, 이를 통해 간에서 담즙산 합성 시 체내 콜레스테롤이 소모되도록 촉진한다는 점이 시험관 및 동물 연구에서 일관성 있게 확인된 바 있다.이를 토대로, 혈중
제약
홍숙 기자
2021.07.30 10:33
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JW중외제약은 식품의약품안전처에서 리바로젯정 2/10㎎, 4/10㎎ 등 2개 품목을 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 리바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여하면 된다. 국내를 포함한 글로벌 시장에서 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴이 에제티미브 성분과 결합된 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 복합신약이 개발된 것은 이번이 처음
제약
홍숙 기자
2021.07.30 10:31
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보건복지부(장관 권덕철, 이하 '복지부')와 한국보건의료정보원(원장 임근찬, )은 29일부터 네이버 아이디를 활용해 '나의건강기록' 앱에 로그인할 수 있다고 밝혔다.나의건강기록 앱을 개선하는 과정에서 국민의 아이디어를 반영하고 6월부터 국민정책디자인단을 운영하고 있으며, 카카오‧네이버와 업무협약을 체결하고 상호 협력하여 앱 개선 방안을 모색했다.업무협약 체결 결과를 바탕으로 국민정책디자인단 등을 통해 국민 의견을 수렴한 결과, 우선 네이버 아이디(인증서)를 활용하여 '나의건강기록' 앱(안드로이드)에 로그인할 수 있도록 개선하기로 했
환자
홍숙 기자
2021.07.29 17:17
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대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 해외 진출 협력도 확대한다. 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 이번 투자에 따라 두 회사는 100만 달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다.대웅과 한올에 따르면 뉴론이 개발 중인
바이오
홍숙 기자
2021.07.29 10:09
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종근당(대표 김영주)이 황반변성치료제 바이오시밀러 후보물질 'CKD-701(라니비주맙)'의 임상 3상을 완료하고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다.28일 종근당에 따르면 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행, 오리지널 약물인 루센티스와 임상적 동등성을 확인했다.종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교
제약
홍숙 기자
2021.07.29 09:21
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보건복지부(장관 권덕철)는 현재 중증소아 재택의료 서비스를 받고 있는 환아의 어머니‧담당 의료진과 장관의 만남 및 환아 가정 방문 모습을 담은 '장관과의 대화' 영상을 29일 보건복지부 공식 유튜브에 공개한다고 밝혔다.중증소아 재택의료 시범사업은 의료진이 재택의료가 필요한 만 18세 이하 중증소아 환자 가정을 방문해 진료 및 간호, 재활, 상담 등 의료서비스를 제공하는 사업으로 2019년 1월부터 서울대학교병원과 칠곡경북대학교병원이 시범사업에 참여하고 있다.이번 영상은 실제로 재택의료 서비스를 받고있는 환아(이효림, 12개월)의 어
멀티뉴스
홍숙 기자
2021.07.29 09:13
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의료 및 헬스케어 분야의 문제 해결책을 디지털 기술을 통해 찾기 위한 해커톤이 개최된다. 디지털 헬스케어 스타트업 전문 투자사 디지털 헬스케어 파트너스 (DHP, 대표파트너 최윤섭)는 성균관대학교 삼성융합의과학원과 공동 주최로 '디지털 헬스 해커톤 2021'을 개최한다고 밝혔다.2016년 처음 개최된 이후 올해로 6회째를 맞이하는 이 행사는 의료 전문가, 개발자, 디자이너, 예비 창업팀뿐만 아니라, 창업 후 1년 미만의 초기 스타트업까지 참여할 수 있는 해커톤이다기존 오프라인에서 1박 2일 일정으로 개최했으나, 코로나19의 영향으로
공지사항
홍숙 기자
2021.07.29 08:39
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지노믹트리(대표 안성환)가 오리온홀딩스로부터 50억 원 규모의 투자를 유치했다.지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시했다. 이번 유상증자를 통해 1주당 14650원의 신주 341297주가 발행될 예정이며, 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 된다. 납입일은 다음달 5일이다.이번 제3자배정 유상증자는 유상증자 시 통상적으로 적용되는 10% 정도의 할인율이 없다. 또한 오리온홀딩스가 1년 간의 보호예수 설정했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 "이번 유상증자 배정은 양사 간
바이오
홍숙 기자
2021.07.29 05:40
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SK플라즈마가 희귀난치성 질환 치료제 등을 포함한 신규 바이오 시장 진출을 위해 1100억원 규모의 유상증자를 실시한다고 28일 밝혔다.이번 유상증자에는 SK플라즈마의 모회사인 SK디스커버리, 바이오 R&D 전문 기업인 티움바이오와 바이오 영역 투자 경험이 풍부한 한국투자파트너스가 참여한다.SK플라즈마는 △기존 혈액제 사업의 성장 가속화 △신규 바이오 영역으로의 수평적 확대를 위해 유상증자를 결정하게 됐다. 이를 통해 SK플라즈마의 기업가치를 극대화할 예정이다. 또 희귀 난치성 질환의 R&D 전문 역량을 보유한 티움바이오와 바이오
바이오
홍숙 기자
2021.07.29 05:39
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우리들병원(회장 이상호)이 최근 뉴스위크가 선정한 '세계 최고 스마트 병원' 중 100대 병원 안에 이름을 올리고, 척추 전문병원 가운데서는 전세계 유일의 '스마트(디지털) 병원'으로 꼽히며 또 한번 세계 최고의 척추전문병원임을 입증했다고 28일 밝혔다.시사주간지 뉴스위크(Newsweek)는 최근 글로벌 시장조사기관인 스타티스타(Statista)와 함께 세계 26개국 1만3000여명의 의료 전문가들의 추천을 바탕으로 조사 과정을 거친 뒤 '2021 세계 최고 스마트병원(World’s Best Smart Hospitals 2021)'
병원
김홍진 기자
2021.07.28 11:00
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식품의약품안전처는 한독테바의 편두통 예방치료제 아조비프리필드시린지주(프레마네주맙,유전자재조합)와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙,유전자재조합)' 2품목을 27일 신약으로 허가했다.'프레마네주맙'은 성인에서의 편두통의 예방을 효능 효과를 허가받았다. 용법용량은 1회 225mg을 1개월 간격 또는 1회 675mg(225mg 3회 연속)을 3개월 간격으로 피하 주사한다.'프레마네주맙'은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일콜론 항체 약물이다.현재 국내에는 릴리의 편두통 예방치료제 '앰겔러티(갈카네주맙)'가
바이오
김용주 기자
2021.07.28 10:24