한독테바(사장 박선동)는 편두통 예방 치료제 '아조비프리필드시린지주'와 '아조비오토인젝터주(성분명 프레마네주맙)'가 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 

회사에 따르면 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

아조비의 승인은 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. 

HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한, 월간 평균 편두통 발생일 수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타나는 결과를 보였다.

HALO CM 연구에서는 월별 아조비 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 아조비 분기별 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일로 위약 대비 아조비 투여군에서 유의하게 감소했고, 만성 편두통 치료에 효과적인 것으로 것으로 나타났다. 

두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며, 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없었다.

박선동 한독테바 사장은 "아조비는 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 전했다.

한편, 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다.1 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.