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무제한 위탁(공동)생동으로 제네릭 의약품(제네릭)이 난립하고 있다는 지적에도, 여전히 제네릭의 품목허가가 늘어나 위탁제조 제네릭 2개 품목 중 1개 품목이 생산실적이 없는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시 정)이 식품의약품안전에서 제출받은 자료에 따르면, 올 7월 기준 전체 제네릭 의약품(이하 제네릭)은 2만4885개 중에서 절반이 넘는 62.6%인 1만5572개가 위탁제조 제네릭(이하 위탁제네릭)이었다.지난해 제네릭 허가는 3957건으로, 2011년 이명박 정부 때 위탁(공동)생동을 2개(
국회
강승지 기자
2020.10.13 11:05
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바이오의약품 자가투여 주사제(이하 '자가주사제')의 오·남용을 방지하고 안전사용을 위해 원외처방을 의무화해야 한다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 남인순 국회의원이 식품의약품안전처에서 받은 국정감사 자료에 따르면 자가주자세 생산실적이 생산액 기준 제조의 경우 2015년 3493만원에서 2019년 9546만원으로, 수입의 경우 2015년 1억4131만달러에서 2019년 3억2119만달러로 급증하는 추세다.하지만 성장호르몬 제제와 인슐린 제제 등 자가주사제 부작용 사례도 적잖아 오남용 방지 및 안전관리 대책 마련이 필요하다.식품의약품안전
국회
강승지 기자
2020.10.13 10:39
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엘러간사의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단, 식품의약품안전처가 작년 8월 사용중단 조치를 취한 바 있다.그러나 식약처는 회수대상 인공유방 이식환자인 1만3000명 이상의 정보를 파악하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)이 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료에 따르면 앨러간사 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만 개가 판매되어 6~7만명에게 이식된 것으로 추정된다.
국회
강승지 기자
2020.10.13 10:20
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올해 1월부터 8월까지 질병관리청이 구매한 '레벨D 보호복'이 총 904만 세트에 달한 것으로 집계됐다. 같은 기간 질병청은 시·도, 의료기관, 보건소, 검역소, 생활치료센터 등 유관기관에는 296만여 세트를 배포했다.그렇지만 이른바 '코로나 방호복'의 관리 기준이 전무해 일부 방역 현장에서는 검증되지 않은 저가의 제품들을 구매해 사용하고 있는것으로 확인됐다.보건복지위원회 소속 더불어민주당 인재근 의원은 "산업통상자원부, 한국산업안전보건공단 등으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면 코로나19 바이러스 차단을 위해 착용하는 방호복의
국회
김홍진 기자
2020.10.13 09:57
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최근 5년간 조건부 허가 신청이 34건이며 이중 32건이 허가를 획득했다. 그렇지만 이 중 25%(8개)는 현재시점에 생산실적이 전혀 없는 것으로 확인됐고, 자진취소를 한 제품도 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회는 이에 대해 식품의약품안전처의 임상시험 3상 조건부 허가에 대한 개선이 필요하다는 입장이다.복지위 소속 국민의힘 백종헌 의원은 13일 "환자들에게 신속한 치료기회의 제공을 목적으로 하는 조건부 허가를 받은 32개 품목 중 생산실적이 없거나 자진취소를 한 제품이 일부 확인되고 있다"며 "가이드라인 개정을 통한 조건부
국회
김홍진 기자
2020.10.13 09:38
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인체이식 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 피해보상제도를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)은 13일 "인공유방 보형물 희귀암 발생을 계기로 인체이식 의료기기의 안전성에 대한 국민적 관심이 부쩍 증가했다"며 "인체이식 의료기기 품목허가 및 생산이 급증하고, 부작용 사례도 지속적으로 발생하고 있어 인체이식 의료기기에 대한 안전관리를 더욱 강화해야 한다"고 했다. 남인순 의원은 "식품의약품안전처에서 제출한 '인체이식 의료기기 품목허가 현황'을 보면, 지난 2015년부터 지난해까지 5
국회
강승지 기자
2020.10.13 09:38
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독감백신 유통과정에서 문제를 야기한 신성약품과 디엑팜의 백신 운송차량 가운데 절반 이상이 적정온도를 지키지 않아 대책 마련이 필요하다는 지적이 제기됐다.질병관리청이 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원(용인병·재선)에게 제출한 자료를 보면, 이번에 문제가 됐던 운송차량은 11톤 차량 7대, 1톤 차량 179대 등 총 186대다. 이 차량들의 운송 횟수는 11톤 차량 8회, 1톤 차량 383회 등 총 391회였다. 온도기록지를 확인한 결과, 2~8℃의 적정온도를 유지한 것으로 확인 된 운송횟수는 49.9%인 195회에 불
국회
강승지 기자
2020.10.13 09:19
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의약품 부작용으로 피해받은 국민을 구제하기 위해 조성된‘의약품 피해구제 부담금’ 178억원이 낮은 인지도로 인해 사용되지 못한채, 방치되고 있는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위 전봉민 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간 부담금 총 242억 5000만원이 조성됐지만, 이 중 지급금액은 단, 65억원(27%)에 불과했다. 부담금은 약사법 제86조의2에 따라 의약품 제조 및 수입업자, 의약품 품목허가를 받은자가 의약품 공급총액과 부담금 요율에 따라 부담한다. 특히 '의약품 부작용 보고건수'가 2015년 19만 80
국회
이현주 기자
2020.10.13 08:44
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최근 5년간 리베이트 행정처분 건수가 32개 제약사 759개 품목으로 집계됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부에게서 제출받은 '최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황'을 분석한 결과를 12일 공개했다.행정처분 대상 품목 총 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34개, 경고 3개 품목 순으로 나타났다.행정처분 품목을 가장 많이 보유한 업체는 동아에스티로 확인됐다. 동아에스티는 267개
국회
김홍진 기자
2020.10.12 16:04
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서류 허위조작 등으로 국가출하승인을 받은 메디톡스 사례 재발을 방지하는 법안이 발의된다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강병원 위원은 '메디톡스 재발방지법'인 약사법 일부개정법률안을 12일 대표발의했다.강 의원 측은 입법 취지에 대해 "허위로 서류를 조작하고 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품을 시중에 판매해 큰 물의를 빚은 메디톡스 사태의 재발을 막기 위한 발의안"이라 설명했다.법안에 따르면 부정한 방법을 동원해 품목허가와 국가출하승인을 받아 허가가 취소된 경우, 품목허가 제한기간을 1년에서 5년으로 확대한다는
국회
김홍진 기자
2020.10.12 15:43
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상온노출로 몸살을 앓았던 독감백신이 백색입자 발견으로 또 한번 진통을 겪고 있다.식품의약품안전처 정례 브리핑에 따르면 최근 독감백신에서 발견된 백색입자는 항원단백질 응집체로 안전성 우려는 낮으나 국민 불안을 이유로 이물발생 백신에 대한 접종을 중단했고 해당물량 회수도 진행 중이다.백색입자 발견 원인으로 추정되는 것은 주사기. 한국백신은 독감백신 제조에 A사와 B사 주사기를 사용했는데 B사 주사기에서만 백색입자가 발견됐기 때문이다.이와 관련해 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 해당 B사 주사기가 다른 독감백신 제조사에도
국회
김홍진 기자
2020.10.12 12:10
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우유주사로 알려진 '프로포폴', 공부 잘하는 약 '메틸페니데이트' 등 마약류 의약품의 과다 처방이 이뤄지고있다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원은 "의료용 마약류가 2018년 5월부터 올해 6월까지 7950만명에게 처방됐다"고 밝혔다.이는 권 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '의료용 마약류 현황'자료에 따른 것으로, 의료용 마약류 중 가장 많이 처방된 성분은 향정신성의약품 라목(환각‧각성 및 습관성‧중독성이 있는 의약품)에 해당하는 프로포폴이었으며, 지난 3년간 1,673만 명이 처방받았다.
국회
김홍진 기자
2020.10.12 09:52
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허가사항과 다른 성분으로 제조돼 식품의약품안전처로부터 허가취소 및 15년 장기추적 조치가 이뤄진 인보사케이주의 장기추적 결과가 일부 공개됐다.총 투여환자 3201명 중 등록환자 수는 2789명(87.1%)으로 확인 됐고, 장기추적에 동의한 환자는 66.7%에 그쳤다. 방문검사를 완료한 환자는 53.0%에 불과했다.부작용으로 암 발생이 보고된 사례는 현재 32건이며, 그 중 19건은 종양 발생 원인과 인보사 관계를 단정짓지 못해 지속적인 추적관찰이 필요한 것으로 나타났다.보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 식약처로부터 제출
국회
김홍진 기자
2020.10.12 09:29
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CSO(계약판매대행)가 불법 리베이트 온상으로 보건복지위 국정감사에 다시 언급됐다. 콜린알포세레이트 제제도 재등장했다.다만 두 사안에 진전은 있었다. CSO는 업체 허가를 도입해야 한다는 방향이 제시됐고 콜린알포세레이트 제제는 집행정지 가처분 기간 동안 취한 수익 문제로 확산됐다.20여년 이어져 온 사안인 CSO는 작년 국감을 기점으로 보건복지부는 제약·의료기기 업계 지출보고 의무대상에 CSO와 CSR이 포함하는 등 관련 조치를 취한 바 있다.그렇지만 복지위의 지적은 피할 수 없었다. 작년 1월부터 작성이 의무화된 경제적 이익 지출
국회
김홍진 기자
2020.10.12 06:27
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리베이트, 대체조제, 원외탕전실, 콜린알포세레이트, 보건의료데이터, 상급종합병원, 공공의료, 유령수술.국회 보건복지위원회의 보건복지부·질병관리청 국정감사 2일차는 지난 1일차 보다 다양한 사안들이 대두됐다.물론 1일차 화두였던 독감백신 상온노출, 코로나19 및 방역체계와 공공의료 확충에 대한 질의 역시 지속됐다.코로나19 확산 우려로 원격 진행된 이날 국감은 의원별 각 3회 질의응답 순서가 주어졌으며, 1회차 원격 감사, 2회차 참고인 및 일반증인 질의, 3회차 추가 질의 순으로 진행됐다. 1회차 질의-대체조제에서 의료데이터까지 신
국회
김홍진 기자
2020.10.10 07:00
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국회 보건복지위원회 국정감사 첫 날인 7일 화두 중 하나였던 자살예방 전화상담 응답률 저조를 보건복지부가 인지하고 있음이 확인됐다. 특히 복지부는 이에 부담을 느껴 자살예방센터 직원 12인을 전화상담원으로 인사이동 시켰고, 그 안에서 강압적 태도를 보인 것으로 나타났다.더불어민주당 김성주 의원이 제보를 통해 확인한 내용에 따르면, 복지부는 '국감에 언급될 가능성이 많아 상부에서 부담을 느낀다'는 이유로 자살예방센터 직원 12명을 자살예방전화상담원으로의 인사이동 조치를 취했다.이에 해당 직원들이 반발하자 전화 통화 등을 통해 '(안
국회
김홍진 기자
2020.10.08 18:28
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국가접종 독감백신 공급을 단독 입찰하고 독감백신 상온노출로 물의를 빚은 의약품유통업체 신성약품 김진문 대표가 국감회장에 일반증인으로 출석했다.국민의힘 전봉민 의원은 김 대표에게 ▷입찰과정과 ▷유통과정 현황에 대한 질의를 쏟아냈지만, 할당된 시간 초과로 아쉽게 1차전을 마무리 했다. 전 의원은 추가질의를 통해 상온노출 백신에 대한 질의를 이어가겠다는 입장이다.첫 번째 의혹은 입찰과정에 있었다. 전 의원은 ▷신성약품이 4회 공고 중 4회차 공고에 참여한 점 ▷2순위 8개 업체의 투찰가격이 같은 점 ▷같은 가격임에도 불구하고 유일하게 제
국회
김홍진 기자
2020.10.08 16:49
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합법적으로 포장된 금품지원, 외상 매출의 일정 금액을 할인해주는 매출할인제 등 제약사의 리베이트가 점차 교묘해지고 있는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회는 이를 해결하기 위해 공정경쟁규약 하에 이뤄진 경제적 이익 제공현황 분석과, CSO허가 도입 등 규제강화가 필요하다는 지적이다.복지위 소속 더불어민주당 서영석 의원은 8일 보건복지부·질병관리청 대상 국정감사에서 "리베이트가 의사 신뢰 하락은 물론 건보재정 악화와 국민의 보건의료시스템 신뢰도를 떨어뜨리고 있다"고 주장했다.서 의원은 "현재 리베이트 협의로 조사를 받고 있는 의사는
국회
김홍진 기자
2020.10.08 12:00
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불법 의료광고가 온라인에서 기승을 부리고 있지만 보건복지부 조치는 전무한 것으로 나타났다.보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당)은 "불법 온라인 의료광고가 증가함에도 불구하고 복지부 조치가 미흡할 뿐 아니라 소극적"이라고 지적했다.특히 올해 의료광고심의위원회 모니터링 결과에 따르면 불법 의료광고 1630건 중 91%가 온라인에 집중됐지만 식품의약품안전처의 해당 사이트 적극 차단 요청에 비해 복지부의 사이트 차단 조치는 0건인 것으로 확인됐다.식약처의 경우, 2018년 2월부터 불법 온라인 식의약품 광고를 모니터링하는 전담 사
국회
김홍진 기자
2020.10.08 11:55
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국회 보건복지위원회 국정감사 1일차 일정이 마무리됐다. 첫날 복지위는 독감백신 상온유출과 코로나19 방역대책 등 대표적인 사안은 물론 세부 내용에서 정쟁과 협치를 오가는 신경전을 지속했다.보건복지위원회 김민석 신임 위원장(더불어민주당)은 본격적인 국감 일정 시작에 앞서 "이번 국감은 야당의 시간이 될 것이라는 국민의힘 기자회견을 봤다"며 "훌륭한 야당의 시간이 되길 바란다"고 신임 위원장 인사를 대신했다.국민의힘이 국감 첫 날을 자신들의 시간으로 만들기위해 꺼낸 카드는 '상온유출 된 독감백신'이었다. 야당은 상온유출된 독감백신의 안
국회
김홍진 기자
2020.10.08 06:27