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콜린알포세레이트 성분 제제 임상 재평가와 관련해 식품의약품안전처는 제약업체들이 제출한 임상 재평가 계획서를 검토한 후 승인 여부를 결정할 방침이다.뇌기능 개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품에 대해 임상적 유용성 논란이 제기됨에 따라 식약처는 지난해 6월 23일 임상 재평가 실시를 공고하고, 계획서 자료를 12월 23일까지 제출하도록 했었다.임상 재평가 실시 계획이 없는 제약사는 품목 취하를 하라는 방침도 밝혔었다.업계에 따르면, 종근당·대웅바이오컨소시엄과 유나이티드제약이 추진한 공동임상에 참여한 60여개 제약사가 식약처에 임상
식약처
김용주 기자
2021.01.14 11:45
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셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험자료에 대한 식약처의 검증결과가 오는 18일 공개될 예정이다.식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가 자문을 받을 계획이라고 14일 밝혔다.식약처는 '약사법'에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 '중앙약사심의위원회'를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있다.또 코로나19 대유행의 엄중한 상황을 감안, '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해
식약처
김용주 기자
2021.01.14 10:00
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식품의약품안전처는 스피루리나 등 건강기능식품 기능성 원료 9종에 대해 안전성과 기능성을 중심으로 '2021년 건강기능식품 원료 재평가'를 실시할 계획이라고 14일 밝혔다.재평가 대상 원료는 ▲고시형 원료(기능성이 널리 알려져 있어 별도의 인정절차 없이 건강기능식품을 제조할 수 있도록 식약처장이 고시한 원료) 7종 : 스피루리나, 프로폴리스추출물, 감마리놀렌산함유유지, 차전자피식이섬유, 폴리덱스트로스, 홍국, 엽록소함유식물 ▲개별인정형 원료(개별적인 심사를 거쳐 기능성을 인정받은 원료) 2종 : 콜레우스포스콜리추출물(3종), 홍국쌀
식약처
김용주 기자
2021.01.14 09:30
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국민건강보험공단(이사장 김용익)이 BTJ열방센터 관련 방역방해 및 방역지침위반으로 지출된 공단부담금에 대해 구상금을 청구한다.지난 12일 기준으로 누적확진자는 576명, 공단부담진료비는 26억원으로 추산된다.공단은 경북 상주 BTJ 열방센터(인터콥 선교회 운영) 방문자 중심으로 코로나19 확진자가 증가함에 따라 국가(지자체)의 행정명령 위반, 역학조사 거부 및 방역방해 행위 등에 따른 코로나19 확진자 진료비에 대해 국민건강보험범에 근거해 부당이득금 환수 또는 구상금을 청구할 계획이라고 밝혔다. '감염병 예방 및 관리에 관한 법률'
심평원공단
이현주 기자
2021.01.13 09:14
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한국보건산업진흥원은 서울대학교 의과대학 생화학교실(묵인희 교수)과 한국과학기술원(KAIST) 바이오및뇌공학과(조광현 교수) 공동연구팀이 '알츠하이머 환자 유래 뇌 오가노이드모델과 시스템생물학의 융합을 통해 환자 맞춤형 약물 효능평가 플랫폼(Drug-screening platform)'을 개발했다고 12일 밝혔다.알츠하이머병은 치매의 약 70%를 차지하는 대표적 치매 질환이나 현재까지 발병 원인이 불명확하며, 근본적인 치료제도 없는 인류가 극복하지 못한 질병 중 하나이다.알츠하이머병 치료제 개발 난제 중 하나는 실제 살아있는 환자의
유관부처
김용주 기자
2021.01.13 09:04
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원료혈장 유효기간이 연장되고, 혈소판 수 기준이 완화된다. 식품의약품안전처는 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높이기 위해 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 12일 행정예고 했다. 주요 내용을 살펴보면 ▲알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 ▲성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다. 성분 채혈 혈소판은 백혈병·재생불량성 빈혈·항암제 치료 시 출혈 예방 등 목적으로 사용된다. 알부민·면역글로불린 제조에 사용되는 원료혈장의 경우 수급 불안을 해소하기 위해 유효기간을 현
식약처
이현주 기자
2021.01.12 12:07
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식품의약품안전처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 12일 밝혔다.주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다.식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품*
식약처
김용주 기자
2021.01.12 09:10
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식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 1월 12일 개정·공포했다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도이다.의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로서 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원
식약처
김용주 기자
2021.01.12 09:03
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식품의약품안전처가 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 허가신청을 접수하고, 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 제출자료 심사도 시작했다. 셀트리온 '렉키로나주' 2상에서 치료효과 확인 시 조건부허가식약처는 지난 달 29일 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주' 허가 신청 자료를 접수해 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다.식약처는 '렉키로나주'에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시
식약처
강승지 기자
2021.01.11 15:16
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10년 간 약 2조원을 투입해 신약 후보물질 발굴부터 임상2상까지 신약개발 전 주기를 지원하는 국가신약개발사업단(GDDF)을 이끌 단장 선임을 두고 다양한 업계 인사가 거명되고 있다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 공동으로 추진하는 '국가신약개발사업'을 이끌 사업단장 공개모집 기한은 이번달 17일까지다.11일 업계에 따르면 현재까지 GDDF 단장직에 지원할 것으로 유력시 되는 인물은 묵현상 전 범부처신약개발사업단 단장, 윤석균 대구경북첨복단지 신약개발지원센터장, 박영환 국가항암개발사업단 단장이다.묵현상 전 단장은
복지부
홍숙 기자
2021.01.11 12:10
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식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장이 한국보건산업진흥원 기획이사로 유력하게 거론되고 있다.인사혁신처는 개방형 직위로 지정된 식품의약품안전처 의약품안전국장을 공개 모집한다고 지난 1월 4일 공고했다. 이는 현 김영옥 의약품안전국장이 교체된다는 것을 의미한다.식약처 내부 공무원인 김영옥 국장은 지난 2018년 의약품안전국장 직에 공모해 12월 5일 임용된 바 있다.임기는 2년을 보장받았고 지난해 12월에 1년 연장하는 계약을 맺은 것으로 알려졌다.하지만 이번 인사혁신처의 의약품안전국장 공개모집 공고로 김영옥 국장이 자리에서 물러나는
식약처
김용주 기자
2021.01.11 11:50
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"다음 달이면 백신 접종을 시작할 수 있다. 국민과 함께 3차 유행을 조기에 끝낼 수 있도록 최선을 다하겠다."문재인 대통령은 11일 신년사를 통해 이 같이 밝혔다. 문 대통령은 "지난해 경제는 마이너스 성장을 면치 못했다"면서도 "위기 속에서 대한민국은 빛났다. 의료진들은 헌신적으로 환자를 돌봤고 국민들은 스스로 방역의 주체가 됐다"고 말했다. 그는 "K-방역은 국민 한 사람 한 사람의 헌신과 희생 위에 세워진 것"이라며 "세계 최초로 전국 단위 선거와 입시를 치러냈고 봉쇄 없이 확산을 최대한 억제하며 OECD 국가 중에서도 손꼽
유관부처
이현주 기자
2021.01.11 11:22
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보건복지부와 질병관리청이 코로나19 3차 확산에 대응한 맞춤형 피해지원을 위해 약 9000억원을 투입한다.검사·진단·치료 인프라 확충=복지부와 질병청에 따르면 확진자 조기 발견을 위해 선별진료소 대폭 확충, 진단검사비 지원 등에는 1253억 원을 지원한다.선별진료소(약 360개소)를 운영하는 의료기관은 병원협회를 통해 2020년 미정산금 255억 원을 설(2.12일) 전까지, 2021년 1분기 소요분은 4월 중 ‘지출 후 사후정산’ 방식으로 지급 받을 수 있다.요양병원·시설 등 고위험시설 및 선별진료소 등 190만 명분(866억원)
복지부
이현주 기자
2021.01.11 10:40
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보툴리눔 독소제제를 둘러싼 메디톡스와 대웅제약간 이전투구식 경쟁 재발을 방지하기 위한 차원에서 식품의약품안전처가 '보툴리눔 독소제제 심사 가이드라인'을 마련했다.식품의약품안전처는 보툴리눔 독소제제 허가 신청시 균주의 기원에 대해 상세히 기술하고 입증을 위한 자료 제출 등을 규정한 '보툴리눔 독소제제 심사시 고려사항' 민원인 안내서 가이드라인을 제정했다.보툴리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔균 (Clostridium otulinum)에 의해 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 의약품이다.가이드라인은 보툴리눔
식약처
김용주 기자
2021.01.11 09:41
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코로나19 영향으로 급여관련 일정이 지연되면서 희비가 엇갈리는 모습이다. 당초 오는 14일 예정됐던 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 2월로 연기됐다. 지난해 연말 심평원에서 코로나19 확진자가 발생하면서 약평위 관련 업무에 차질이 발생했기 때문이다. 약평위에서 급여 적정성이 있는 것으로 결정되더라도 협상, 건강보험정책심의위원회 등 일련의 등재과정이 예전보다 지연되고 있다는 것이 업계 지적이다. 때문에 신약 급여과정을 밟고 있는 제약사들은 약평위 일정에 관심이 집중됐었다. 심평원 측은 "코로나19로 자가격리자가 발생하는 등 준비
심평원공단
이현주 기자
2021.01.11 06:30
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박윤주 의료제품연구부장이 홍조근정훈장을 수훈하는 등 식품의약품안전처 소속 우수공무원들이 훈포장을 받았다.정부는 식품의약품안전처 소속 우수공무원 7명, 2020년 하반기 퇴직 공무원 11명 등 총 18명에 대해 정부 포상을 실시했다고 11일 밝혔다.이에 따르면 식품의약품안전평가원 박윤주 의료제품연구부장은 의료제품 기준규격, 가이드라인 제·개정안 마련 및 시험법 개발로 의료제품 시험연구기능을 강화한 공적으로 홍조근정훈장을 수훈했다.식품의약품안전평가원 황인균 식품위해평가부장은 식품위해평가 및 인체노출안전기술 평가, 유전체 통합데이터베이스
식약처
김용주 기자
2021.01.11 06:26
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융복합 의료제품 분류 및 허가·심사 등을 총괄하는 혁신제품조정협의회 운영 절차가 일부 개정됐다.이번 개정사항에는 작년 9월 식품의약품안전처 차장 직속 정식부서로 재편성된 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관 개편에 대한 내용이 혁신제품조정협의회 및 실무위원회 구성에 반영됐다.식약처가 8일 공개한 혁신제품조정협의회 운영 및 절차 업무편람에 따르면 융복합 혁신제품의 주관부처가 융복합 혁신제품 지원단 융복합기술정책팀에서 허가총괄담당관으로 변경됐다.이에 따라 혁신제품조정협의회 위원장 역시 융복합혁신제품지원단장에서 해당 안건과 관련된 허가총괄
식약처
김홍진 기자
2021.01.09 06:47
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2021년 국내 의료기기 시장의 혁신적 성장을 위한 국산 의료기기 사용경험 확대가 중점 추진된다.모의 시연, 환자대상 시범사용을 성공적으로 마친 검증된 의료기기는 구매절차가 대폭 개선되거나 혁신조달 등 공공구매와의 연계, EDCF 의료기자재차관 확대 등을 통해 국내외 시장진출을 지원받는다.기획재정부 홍남기 장관은 8일 정부서울청사에서 진행된 '제2차 혁신성장 BIG3 추진회의'를 통해 이 같이 밝혔다.이날 회의에서는 BIG3(무공해자동차, 팹리스, 의료기기)에 대한 산업별 중점 추진과제 및 벤처·스타트업 지원성과와 구체적인 추진방안
유관부처
김홍진 기자
2021.01.08 14:31
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가산기간이 5년 초과된 약제들의 경우 올해 가산이 종료될 예정인 가운데, 가산유지 조건이 결정됐다. 7일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난해 연말 개최된 약제급여평가위원회에서 가산 유지기준을 확정했다. 조건은 ▲대체약제가 없는 경우 ▲진료상 필수의약품(예를들어 생존기간 연장 등) ▲대체 약제로 변경 시 추가 비용이 드는 품목 ▲복합제가 단일제보다 저렴한 경우 ▲단독등재 ▲개량신약 등은 가산기간이 경과했더라도 유지되는 것으로 파악된다. 작년 보건복지부는 이달 1일자 약제급여목록표에 등재된 가산적용 약제를 대상으로 재평가를 진
심평원공단
이현주 기자
2021.01.08 06:28
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원추각막 등 68개 희귀질환 및 중증 난치질환이 산정특례 대상에 추가된다. 6400명이 의료비 경감혜택을 볼 수 있을 것이라는 전망이 나온다. 이와 함께 중증아토피성피부염이 산정특례에 적용돼 듀피젠트 본인부담 약값이 200만원으로 떨어진다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 고비용이 발생하는 희귀·중증난치질환자의 적정치료 보장과 의료비 부담을 낮추기 위해 이달 1일부터 산정특례 대상 희귀질환 및 중증난치질환을 확대한다고 밝혔다.확대 질환의 진료비 본인부담률은 기존 입원 20%, 외래 30~60%에서 입원과 외래 동일하게 10%로 낮
심평원공단
이현주 기자
2021.01.07 09:38