2012년 4팀 35명으로 출발한 한국의약품안전관리원이 출범 8년만에 4본부 12팀 113명으로 성장했다. 예산도 34억에서 142억으로 늘었다. 얼추 4배 이상 외형 성장을 거둔 셈이다. 의약품안전관리원은 ▷의약품 안전정보 수집 ▷의약품 부작용 인과관계 조사 ▷의약품적정사용(DUR) 정보 개발 ▷의약품 부작용 피해구제 사업 ▷마약류통합정보관리시스템 운영 등 사업을 핵심적으로 맡고 있다.

작년 7월 25일 3년 임기의 의약품안전관리원장에 취임한 한순영 원장은 1983년 국립보건원에서 의약품 허가?심사 담당자로 공직에 입문해 마약시험과 연구관, 국립독성과학원 내분비독성과장, 식품의약품안전평가원 독성평가연구부장, 광주지방식약청장, 대전지방식약청장 등 요직을 두루 거쳤다.

1년 가까이 안전관리원 업무를 살피는 일에만 집중해 온 한 원장은 지난 24일 식약처 출입 전문언론 기자단과의 간담회를 가졌다. 언론을 통해 대외적으로 안전원의 방향성에 대해 설명하는 첫 일정이었다. 한 원장은 이 자리에서 “이 일을 하려고...”라는 말로 안전원에 대한 깊은 애정을 드러냈다. 식약처에서 그가 맡아 처리한 일들이 모두 현재 안전원이 수행하는 주요 업무라는 점을 설명하며 나온 말이다.

안전원이 수집·분석하는 의약품부작용 보고건수는 2013년 18만3000건에서 2018년 151만8000건으로 늘었다. 작년 기록만 보면 국내보고 25만7000건, 국외보고 126만건에 달한다. 일선약국으로부터 통합정보를 수집하는 대한약사회와 전국 대학병원 등 27개 지역의약품안전센터를 통해 분권화된 약물감시 시스템도 운영하고 있다. 이 같은 활동을 통해 수집된 정보는 의약품 허가사항을 변경하는 주요 정보원으로 활용되는데 작년에만 23건이 의약품 허가사항에 반영됐다.

병원 전자의무기록을 기반으로 의약품 안전정보를 분석하는 빅데이터 시스템도 강화됐다. 2018년 공통데이터모델(CDM) 5개를 구축한 안전원은 2021년까지 이를 27개로 확대할 계획이다. 식약처-안전원-의료기관간 연계 사이클을 통해 의약품 안전성 이슈를 분석하고 이를 안전정보의 근거로 활용하고 있다. 진료현장의 상세정보를 포함한 빅데이터는 선제적으로 의약품 안전조치를 실시할 수 있다는 장점이 있다.

의약품 적정사용을 유도하는 DUR 시스템에 탑재되는 정보개발도 안전원이 맡는다. DUR 정보제공 건수는 2015년 연간 2000건을 넘어섰고 작년에는 2529건의 안전성 정보를 제공했다. 이같은 DUR 정보는 실제 의사들의 처방에 반영되는 비율이 높은데 건강보험심사평가원 분석 결과 병용·연령·임부금기정보 등 1055개 정보 중 91%가 실제 사용되면서 감소효과를 나타냈다.

정상적인 의약품 사용을 통해 발생한 부작용 문제에 대처하기 위해 2015년부터 본격화된 의약품부작용 피해구제 사업도 기반을 확실히 닦았다. 피해구제 범위는 사망, 장애, 장례, 진료비(급여 및 비급여)로까지 확대되면서 외형적으로 완성됐고 피해구제 건수도 2015년 20건에서 2018년 139건으로 늘어났다. 구제기금은 완제의약품 공급실적 등을 근거로 제약회사별 분담방식으로 조성되는데 현재까지 191억을 징수해 이중 47억을 보상에 썼다. 안전원의 피해구제사업은 OECD-OPSI(경제협력개발기구공공혁신전망대)에 정부 혁신 우수사례로 소개되기도 했다.

작년 5월부터 본격 운영되기 시작한 마약류통합관리시스템은 안정화 단계에 접어 들었다. 4만7891개소가 가입해 일평균 약 60만건의 취급보고가 업데이트된다. 현재까지 누적된 보고건수는 1억건이 넘는다. 이 마통시스템을 통해 확보된 빅데이터는 마약류 오남용 불법투약 사례를 사전에 탐지하고 이를 예방하는데 기여한다는 평가를 받고 있다.

안전원의 이같은 활동은 국내외 수상 성과로 이어졌다. 지난해 세계보건기구(WHO)가 수여하는 UAE보건재단상을 국제적 안전관리에 기여한 공로로 수상했고 행정안전부 주관 안전문화 대상 우수기관에 선정되기도 했다.

한 원장은 “안전원에는 의사, 약사, 간호사, 통계나 IT 분야 전문가 등 다양한 인재들이 근무하고 있고 이들의 평균 연령이 33세 밖에 안될 정도로 무한한 가능성을 가지고 있다”며 “교육기회를 확대해 전문성을 강화할 수 있도록 함으로써 안전 이슈를 사전에 발굴, 예방하는 의약품 분야 싱크탱크 기관으로 성장시키기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.