“STR 의무화, 교차검증 강화” 식약처 재발방지책 집중
“STR 의무화, 교차검증 강화” 식약처 재발방지책 집중
  • 홍숙
  • 승인 2019.04.15 11:59
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회사측 주장 사실여부 조사, 첨단바이오법 관리제도 개선

식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 보도자료를 통해 밝혔다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다고 했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다.

식품의약품안전처는 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 밝혔다.

이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다. 또 ▲사실관계 파악 및 추가조사 계획▲인체 건강영향 조사 등 환자안전대책 ▲재발방지 대책 등을 내놓았다.

한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 밝혔다. 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회를 통해서도 확인됐다고 했다. 

사실관계 파악 및 추가조사 계획 =이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다.

우선, 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

코오롱 측에 추가자료 제출을 요구해 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 ▲2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 ▲당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 ▲2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 ▲독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등을 확인할 계획이라고 밝혔다.

또 검사 내용을 바탕으로 처음부터 신장세포였다는 업체 주장에 대한 사실관계 확인을 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

이를 위해 STR, PCR, 세포사멸시험 등을 진행해 시판 중인 제품(2액)의 신장세포가 최초 세포에서 유래한 것인지 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol) 검출여부 시판 중인 2액 세포에 연골성장 인자 존재여부 확인 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지 확인할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.

인체 건강영향 조사 등 환자안전대책=식약처는 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시할 계획이다.

우선 한국의약품안전관리원을 통해 그간 투여환자의 병력 등 관련 자료를 분석하여 연내까지 이상반응을 파악하고, 인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정해 투여환자를 위한 전담소통창구를 운영하기로 했다.

또한 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여후 15년간 주기적 병·의원 방문·검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사할 계획이다.

재발방지 대책 =식약처는 이번사건을 계기로 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선하겠다고 밝혔다.

허가전부터 세포관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획이다.

허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한 ‘유전학적 계통검사(STR)’ 결과를 의무적으로 제출하도록 하고, 허가 과정에서 중요한 검증요소는 식약처가 교차 검증하여 세포의 동일성을 확인할 계획이다.

또 허가 이후에도 업체가 주기적으로 유전자 검사를 실시하고, 검사결과를 보관하도록 하는 등 사후관리도 강화할 예정이며, 세포·유전자치료제 등에서 만일에 발생할 지도 모르는 부작용에 대비하기 위해 장기추적조사를 의무화 할 방침이다.

식약처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원(1644-6223)으로 즉시 신고하거나, 식약처(1577-1255)로 문의해 줄 것을 당부했다.



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그만해 2019-04-15 17:56:15
뭐 또 업종을 만들고 그러나요. 첨바법도 자진취하.. 아니 자진철회하세요. 의원님들한테 철회해 달라고 하세요.
지금 상황파악 못하시고 잠꼬대를 하시네... 거짓위에 쌓아놓은 모래성입니다. 신뢰가 없어요.
기어가는 것도 못하면서 뛰려고 하는 건 이제 그만 하시고, GMP 기본교육, 의료윤리교육부터 다시 하세요.
종양원성세포가 포함된 주사를 약이라고 믿고 투여받은 환자들은 어떻게 할겁니까?