예상대로 "국내 유통 인보사도 293세포 사용" 결론
예상대로 "국내 유통 인보사도 293세포 사용" 결론
  • 홍숙
  • 승인 2019.04.15 10:44
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코오롱, 시험결과 식약처에 전달…향후 자료요청 성실히 임할 것

국내에서 유통되고 판매된 인보사 2액에도 연골세포가 아닌 293 유래세포가 사용된 것으로 확인됐다.

코오롱생명과학은 국내에서 유통된 인보사 역시 STR 시험법을 통해 인보사케이주의 형질전환세포(TC)의 성분이 비임상단계부터 지금까지 293 유래세포가 계속 사용돼 왔음을 확인했다고 15일 밝혔다.

코오롱 관계자는 “이번 시험법을 통해 인보사케이주의 TC가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 과정”이었다고 밝혔다.

그러면서 이 관계자는 “코오롱생명과학은 본 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임하여, 빠른 시일 내에 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다”고 했다.

한편, 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포)으로 구성됐다. 문제가 된 부분은 2액이다. 처음 식약처에 자료를 제출한 것은 2액의 주성분 역시 연골세포였다. 그러나 FDA에서 요구한 STR 검사법에 의하면, 2액에 연골세포가 아닌 293세포(신장세포주)가 들어간 것으로 밝혀졌다.

식약처는 한국에서 생산되고 유통된 인보사의 293세포 유입 여부는 15일경에 발표될 예정이라고 했다. 이는 국내 시판제품은 우시(WUXI), 미국 임상제품은 바이오릴라이언스로 제조소가 각각 다르기 때문이었다.



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