식약처가 2주 연속 뉴스메이킹을 주도 합니다.

류영진 식약처장의 후임에 이의경 성균관약대 교수가 발탁됐습니다. 류 처장은 관심이 집중됐던 제네릭의약품 허가제도 개선방안 발표를 매듭짓고 13일(수) 국회 업무보고를 앞둔 시점에 공교롭게 퇴임했습니다. 부산진구 출마준비로 구설에 올랐던 류 처장을 타게팅했던 야당 복지위원들 입장에선 사라진 과녁에 허탈해한다는 후문입니다. 식약처 공무원들은 류 처장을 외풍을 잘 막아준 비교적 일 잘한 인물로 평가하는 것 같습니다.

새롭게 식약처장이 된 이의경 교수는 보험약가 분야에서 두각을 드러낸 인물이라 의외의 인사라는 평도 있습니다. 하지만 학계에서는 인허가 분야 인식이 분명하고 잘 드러나진 않았지만 관련분야 연구활동을 꽤 했다고 평가합니다. 신약경제성평가 등을 통해 명성을 알린 이 교수가 인허가 행정 분야에서는 어떤 혁신의 화두를 던질지 기대를 걸고 지켜봐야 겠습니다.

이번주 본격 출범한 식약처의 융복합 혁신제품 지원단(이하 융복합지원단)도 신임 처장이 관심을 쏟아야 하는 분야입니다. 식약처는 4일 융복합지원단으로 편성될 소속 공무원 33명에 대한 인사발령을 냈습니다. 이들은 모두 식품의약품안전평가원 B동 3, 4층에 둥지를 틀었다고 합니다. 실험기구만 있던 안전평가원 건물이 모처럼 사람들로 북적댄다는 뒷이야기도 있습니다.

융복합지원단은 김상봉 의약품정책과장이 겸직으로 단장을 맡고 의약품정책과에 있던 정현철 서기관이 융복합기술정책팀장을, 오정원 의약품심사조정과장이허가총괄팀장으로 발탁됐습니다. 융복합지원단의 업무구상을 좀 쉽게 풀어 설명하면 이렇습니다. 정현철 팀장이 여러 기술분야가 어우러진 융복합 제품의 가리마를 탑니다. 이 품목의 주 기술분야는 의약품, 바이오, 의료기기 이런 식으로 구분해주면 오정원 팀장이 해당 품목의 허가에 필요한 부서들에 역할 분담을 맡기는 코디네이터 역할을 하는 것입니다. 이 부서, 저 부서로 핑퐁치는 일을 막고 혁신기술의 상업화를 최대한 지원할 수 있도록 하는 것입니다.

의약품 등 허가업무를 한 곳으로 통합해 허가의 속도를 높이겠다는 이 시스템은 사실상 이제부터 만들어가야하는 영역입니다. “맨땅에 헤딩”이라고 지원단 소속 공무원들이 표현할 정도입니다. 식약 프론티어로 차출된 이들을 통해 맨땅이지만 합리적 집이 지어지길 기대합니다.

일반의약품 개발의 교과서인 의약품 표준제조 기준(이하 표제기)를 확대하겠다는 식약처의 발표에 관련업계가 환영의 메시지를 냈습니다. 성분, 함량, 처방 등을 규정한 표제기에 수재된 가짓수가 너무 적어 해외제품을 포함해 다양한 아이디어가 들어간 일반약 개발의 걸림돌이 된다는 지적이 있었기 때문입니다. 식약처는 국민의 접근성 측면에서 일반약 허가를 확대하는 방향으로 제도개선을 해 나가겠다는 입장인데요, 임상시험을 거친 일반약에 대해서는 타 업체들의 관련시장 진입을 일정기간 제한하는 보호장치(PMS)도 검토하고 있다는 입장을 밝혔습니다.

장벽을 허문 또 하나의 결과치, 2011년부터 시작된 범부처·전주기신약개발 지원사업을 통해 기술이전된 금액의 총합이 7조3600억원에 이른다고 합니다. 153개 과제를 지원했고 이중 40건이 기술이전됐습니다. 복지부, 과기정통부, 산자부가 한뜻으로 진행하는 사업인데 기술이전의 결실이 모두 이들의 몫이라고는 물론 할 수 없습니다. 하지만 정부가 부서간 벽을 넘어 산업지원을 위해 한 삽을 얹었다는 것 만으로도 평가해볼만한 일입니다. 이중 중도하차하는 과제들이 생겨나겠지만 쉼 없이 뿌린 씨앗 중 하나가 열매 맺는다면 우리도 신약강국의 대열에 합류할 수 있을 거라 생각합니다.

기술수출 주요 사례만 볼까요? ▷한미약품 당뇨병 치료제(프랑스 사노피, 3조6000억원) ▷유한양행 폐암치료제(미국 얀센바이오테크, 1조4000억원) ▷SK바이오팜 뇌전증 치료제(스위스 아벨테라퓨틱스, 6000억원) ▷한올바이오파마 자가면역질환 치료제(스위스 로이반트사이언스, 5400억 원) ▷JW중외제약 아토피 피부염치료제(덴마크 레오파마, 4500억원 규모) 등입니다.

건강보험공단과 관련해서는 우울한 소식이 있습니다. “사후문제가 생길 경우 배상책임”을 물리는 부속합의 항목을 마련해 공단이 약가협상에 나설 것이라는 소식 때문입니다.

발사르탄 후속대책으로 보이는 이 조항은 발사르탄 사건과 관련한 추가 부담금을 환수하기 위한 소송을 공단이 검토했지만 여의치 못하자 애초부터 이를 합의서에 반영해 문제의약품 교체, 재처방·조제 등으로 발생한 추가비용을 손쉽게 환수할 수 있도록 하기 위한 것으로 해석됩니다. 그런데 업체들은 장래에 발생할 리스크 까지 애초에 떠안도록 합의서를 쓰는 건 무리한 처사라며 불만을 터뜨립니다. 더 큰 문제는 사전 의견수렴에 미온적인 태도를 공단이 보인다는 점입니다. 귀를 열어야 들리는데 열 생각을 하지 않는 것은 문제가 있는 것 같습니다.

다음주부터 제약회사들 주주총회가 열립니다. 주총 일정 공유를 끝으로 주간 브리핑 마칩니다. 우리 회사들의 주총은 검은양복 입은 직원들이 대거 동원되는 형태를 보이는데요, 쉽지는 않겠지만 주주들과 축제처럼 1년을 결산하는 그런 주총문화가 조금씩 스며들기를 기대해봅니다.

◇3월13일(수)=디에이치피코리아 ◇3월15일(금) 17개사=유한양행, 한미사이언스, 한미약품, 종근당홀딩스, 종근당, 종근당바이오, 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스, 한국유나이티드제약, 대원제약, 부광약품, 비씨월드제약, 경보제약, 삼천당제약, 삼아제약, 대한뉴팜