식약당국이 우선판매품목허가권의 허가요건을 비롯해 의약품 허가특허연계제도를 개선할 방향을 시사했다.

20일 식약처 관계자에 따르면 제약업계는 허가특허연계제도 도입 이후 3년이 지나자 제도개선 사안들을 제안했다. 이에 식약처는 우판권의 허가요건 등 다방면으로 제도 개선을 검토 중인 것으로 알려졌다. 현재는 실무 선에서 검토되고 있다.

허가특허연계제도가 도입될 당시 제약업계는 큰 규모의 피해를 볼 것으로 예상했다.

그러나 영향평가 분석 결과 오리지널사가 특허 방어를 위해 시행하는 판매금지와 후발의약품의 시판을 앞당긴 우선판매품목허가가 국내 제약산업에 미친 영향은 크지 않은 것으로 나타났다.

우판권의 경우 제도 시행 전보다 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당긴 측면이 있지만 하나의 등재의약품에 다수 기업이 우판권을 받는 등 실제 기업 매출에 미친 영향은 미미하다는 것.

현재 우판권을 획득하기 위해서는 ▲최초(14일 이내) 특허심판 청구 ▲최초(무효·비침해) 심결(판결) ▲최초 품목허가 신청이라는 3가지 '최초' 요건을 모두 충족해야 한다.

이와 관련해 최초신청자 인정 기간 내에 품목에 대한 충분한 연구개발 없이 우판권 획득에 뛰어드는 것을 우려하는 의견이 있었다고 식약처 관계자는 설명했다.

이에 허가 요건을 개선·보완했을 때 어떤 파급효과가 있는지 고민 중이라고 했다.

판매금지에 대해서도 오리지널사가 보기에 만족스럽지 않은 부분이 있는 것으로 알려졌다. 판매금지 기간을 통지수령일부터 세기 때문에 실제 판매금지 기간은 대부분 9개월 이하로 판매금지 효과가 크지 않다는 이유로 보인다.

식약처 관계자는 "우판권은 국내 제네릭 의약품의 특허 도전을 돕는 취지가 있었다. 따라서 개선안은 과도하게 우판권을 보장하는 것도, 효력을 희석시켜도 안되기 때문에 균형을 맞추기 위해 고심 중"이라고 했다.

특히 업계는 최초·14일 이내 등의 허가요건에 대한 의견이 많은 것으로 나타났다. 특허권자와 제네릭사 간의, 같은 제네릭사 간의 의견이 상충하는 등 이해관계가 첨예한 상황이다.

식약처 관계자는 "우판권 개선의 방향은 '실효성 강화'다. 우판권을 받으면 실질적 효과를 볼 수 있도록 하는 것이 목표다. 독점판매를 할 수 있고, 시장에서 오리지널만 독점하지 않고 제네릭이 도전할 수 있도록 기회를 주는 것이다"고 강조했다. 우판권도 사실상 '독점판매권'이므로 제네릭의 특허 도전이 효과를 보장하는 방향으로 고민하겠다는 의미였다.

아울러 이 관계자는 "특허권자도 판매금지 절차에서 효율성과 투명성을 강화해 특허권리를 보호할 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

허가특허연계제도로 특허권을 보호해주는 동시에, 이로 인해 제네릭사가 불이익 받는 것을 우판권으로 다르게 보호해주는 것이므로 우판권과 특허권이 모두 보호받아야 한다는 이야기를 했다.

일례로 우리나라는 의약품 특허 등재를 많이 하는 국가다. 전 세계에서 3위권에 올라가 있다는 것이 이 관계자의 설명. 상위 제약사를 중심으로 연구개발에 대한 보호를 특허로 받겠다는 경향성이 나타나고 있다. 

식약처는 현재 제도 개선 방향에 대한 용역연구 결과와 업계의 다양한 의견을 수렴해 4월 중 제도 개선안을 마련할 것으로 관측되고 있다.

식약처가 집계한 바에 따르면 제도가 시행된 2015년 3월 15일부터 2019년 2월 15일까지 33개 성분의 73개사 263품목이 우선판매품목허가권을 획득했다. 현재 효력이 남아있는 것은 13개 성분의 44개사 130품목이다. 판매금지를 신청한 오리지널의약품은 7개 성분의 29품목에 달한다.

한편, 영향평가 결과 우선 판매품목은 시장에 3.8개월에서 4.1개월가량 조기 진입한 것으로 조사됐다. 허가 특허 연계제도가 시행돼 약품비는 8900만원 줄었고 오리지널사의 매출은 9500만원 감소했으며, 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 것으로 조사됐다. 

당시 제약기업의 인식 및 실태 파악을 위한 심층 인터뷰와 설문 조사에서도 허가특허연계제도는 신약 또는 제네릭 의약품의 R&D, 고용 등에 별다른 영향을 미치지 않은 것으로 조사됐다.