한미FTA가 발효된 2012년 3월 15일부터 의약품 허가단계에서 특허침해 여부를 특허권자에게 통보하고 이를 허가심사에 반영하는 의약품 허가특허연계제도가 시행됐다. 또 이런 허특제도로 인해 제네릭의약품 출시가 위축되는 것을 방지하기 위해 우선판매품목허가 제도가 별도로 운영되고 있다.

선발 제네릭에 9개월간의 판매독점권을 부여하는 우판권 획득의 세부조건은 뭘까? 식품의약품안전처 심사과정에서 발생한 몇 가지 사례를 소개한다. 심사사례는 이가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관의 발표자료를 인용했다.

◆시장진입 앞당겨야 우판권=우선판매품목허가권 제도가 “제네릭의약품 출시를 유인”하기 위해 도입됐다는 점을 잘 살펴야 한다. 존속기간이 다른 다수의 특허가 등재되어 있는 경우 존속기간 만료일이 가장 늦은 특허를 공략해야 우판권을 얻을 수 있다.

A품목은 존속기간이 2022년 1월인 a-1 특허와 2022년 9월인 a-2 특허가 각각 살아있다. 두 특허권에 대한 도전은 모두 있었지만 만료일이 더 빠른 a-1에 대해서만 인용심결을 받아냈다. 하지만 a-1 심결로는 우판권 요건에 해당되지 않는다. a-2 특허로 인해 제네릭을 출시할 수 없기 때문이다. 따라서 a-1과 2를 모두 깨거나 두 특허 중 최종 진입장벽인 a-2를 돌파해야 우판권이 부여된다.

◆등재특허 아니면 우판권 안돼=효능효과(용도)가 다수인 의약품의 제네릭을 출시할 경우 품목허가 때 등재특허권 외 용도로 허가를 신청하면 우판권을 획득할 수 있을까? “NO".

B품목은 용도 b-1을 이유로 등재특허권의 존속기간을 연장했다. 이때 B품목의 또 다른 용도인 b-2로 품목허가를 신청하고 특허심판에서 인용심결을 받더라도 우판권에는 해당되지 않는다. 연장된 등재특허권이 용도 b-1에 제한되므로 b-2로는 우판권을 받을 수 없다. 다만, b-2 용도도 등재특허이고 통보의 대상이라고 가정하면 우판권 획득은 가능해진다.

◆우판권 자격요건은 이양안돼=우판권을 받기 위해서는 ①최초 품목허가 신청 ②최초 심판청구(14일 이내 포함) ③특허권자 통지일로부터 9개월 내 특허무효 또는 비침해 결정 등 3가지 요건을 모두 갖춰야 한다. 그런데 최초 품목허가 신청을 했더라도 추후 그 신청을 식약처가 반려했다면 후순위 업체에 최초 허가신청 자격이 이양될까? “NO".

특발성 폐섬유증치료제 ‘피레스파정’(성분명 피르페니돈, 일동제약) 제네릭을 개발하던 C사는 2015년 6월 품목허가를 신청했으나 2016년 4월 자료미비를 이유로 허가신청이 반려됐다. 이 경우 2016년 11월 품목허가를 신청한 D사에게 C사의 “최초 품목허가 신청” 자격을 이양하는 문제를 놓고 행정심판이 진행됐다.

심판결과의 핵심은 허가신청의 의미는 관련기관에 신청서를 제출하는 행위 여부로 결정해야 하고 이를 최종 품목허가를 받는 것 까지 포함해서 해석하면 안되는 것. 따라서 C사의 허가신청이 비록 반려됐지만 최초 품목허가를 신청했다는 사실을 부정할 수 없기 때문에 D사에 그 요건충족의 권리를 이양할 수는 없다고 식약처는 판단했다.

◆허가신청 이전 특허권만 통지=의약품 허가특허연계제도 하에서는 후발의약품(제네릭) 허가 신청자가 특허권자(오리지널)에게 품목허가 신청사실을 반드시 통지하도록(한미FTA 제18.9조제5항) 되어 있다. 그렇다면 허가신청 이후 추가 등재된 특허권이 있다면 통지의무의 범위에 포함될까? “NO".

E사는 2016년 3월 e품목에 대한 제네릭 품목허가를 식약처에 신청하고 이를 특허권자에게 통지했다. 이 당시 c품목에는 e-1 특허권만 등재되어 있었다. E사는 2017년 7월 제네릭 품목허가와 9개월간 독점적으로 팔 수 있는 우선판매품목허가를 획득했는데 그에 앞선 2017년 2월 e-2 특허권이 새롭게 등재됐다. 특허권자는 c-2 특허권 관련 자료를 이용해 품목허가 신청이 이루어졌으므로 통지의무를 E사가 위반했다고 주장했다. 그러나 품목허가 신청 이후 새롭게 등재된 특허권에 대해서는 통지의무가 없다고 식약처는 해석했다.