최근 6년 간 오리지널 의약품의 특허방어를 위해 시행하는 판매금지와 후발의약품의 시판을 앞당기도록 돕는 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 미치는 영향이 크지 않다는 연구결과가 발표됐다.

허가특허연계제도가 시행돼 약품비는 8900만원 감소하는 수준에 그쳤다. 오리지널사의 매출은 9500만원 감소하고, 제네릭사 매출은 1억7600만원 증가한 것으로 조사됐다.

식품의약품안전처는 31일 의약품 허가특허연계에 따른 판매금지 및 우선판매품목허가 등이 국내 제약산업 등에 미치는 영향을 분석·평가한 '2018년 의약품허가특허연계제도 영향평가 결과보고서'를 발표했다. 

이에 따르면 제도 도입 시 오리지널사의 판매금지조치로 인한 제네릭의 시장진입지연, 그로 인한 건강보험 약품비 증가 및 제약기업 매출 감소 등 부정적 영향에 대한 우려와 다르게 제네릭의 시장진입은 다소 앞당겨진 것으로 분석됐다.

최근 6년간 등재의약품 1387개 중 1072개가 등재 특허된 것으로 집계됐다. 외국계 제약사(927개)가 국내 제약사(460개)보다 등재의약품은 2배 더 많았다. 이 중 등재의약품 159개에 대해 1117개 후발의약품이 허가신청사실을 통지했고, 24개 오리지널사가 특허방어를 위해 판매금지를 신청했고 이중 27개 의약품이 판매금지 조치됐다.

이번 평가는 2012년 3월부터 올 3월까지 6년간 등재된 특허 의약품, 제네릭, 우선판매품목허가 의약품을 대상으로 지난해 4월부터 올 3월까지 1년간 분석·평가했다. 

▶ 영향평가 결과 = 6년간 669개 성분, 1387개 등재의약품에 특허를 획득한 의약품은 1072개로 조사됐다. 항종양제 및 면역조절제, 소화관 및 대사계, 심혈관계 의약품 등 상위 3개 종류가 전체 등재의약품의 약 47%를 차지했다. 외국계 제약사 등재의약품이 927개로 국내 제약사의 460개보다 2.0배 많은 것으로 집계됐다.

등재특허의 특허권자 국적별 분포는 유럽 39.6%(425개), 미국 27.2%(292개), 한국 18.1%(194개), 일본 12.7%(135개) 순이었다.

오리지널에 도전하려는 후발의약품은 총 1117개로 등재의약품 159개에 대해 허가신청사실을 통지했다. 전체 등재의약품 1387개의 약 11%가 통지를 받았고, 통지를 받은 등재의약품의 56.6%(90개)가 1~3개 후발의약품에게 통지를 받았으며, 10개 이상인 경우는 24.5%(39개)였다.

통지를 가장 많이 받은 등재의약품은 넥시움정 40mg로 통지의약품 수가 64개인 것으로 조사됐다.

▶ 판매금지·우판허가 = 특허권이 있는 오리지널 24개사(국내 4, 외국계 20)가 94개(25개 성분) 통지의약품에 대해 판매 금지를 신청했고, 이 중 27개 통지의약품(6개 성분)에 대해 판매금지 조치가 시행됐다. 전체 통지의약품 대비 판매금지 신청 비율은 약 8.4%(94개/1117개)였다.

또한, 83개사에서 389개 후발의약품(50개 성분)에 대해 우선판매품목허가를 신청했고 62개사 191개 의약품(28개 성분)이 우판권을 획득했다.

매출액 1000억 이상 3000억 미만 기업의 신청이 34.9%로 가장 많았다. 

고혈압치료제, 당뇨병치료제, 통풍치료제 성분에 대해 우판권을 다수 획득했고, 암로디핀베실산염/로사르탄칼륨 (45개), 시타글립틴인산염수화물/메트포르민염산염 (33개), 시타글립틴인산염 (22개), 페북소스타트 (17개), 테노포비르디소프록실 (13개) 순으로 이어졌다.

▶ 직접영향- 판매금지 = 평가기간 동안(2017년 4월~2018년 3월) 판매금지를 받았다가 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 특발성폐섬유증 치료제인 피레스파정200mg 관련 판매금지처분을 받은 후발약 1개 품목에 대해 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등을 정량적으로 분석·평가한 결과 건강보험급여 심사 청구 내역이 없어 영향을 미치지 못한 것으로 나타났다.

보고서는 "판매금지 후발의약품은 희귀질환인 특발성폐섬유증에 사용하는 희귀·전문의약품으로 처방이 주로 제3차 의료기관에서 이뤄지는데, 처방대상의약품에 포함되기까지 상당기간이 소요돼 지난해 12월 급여대상 의약품에 포함됐으나 평가기간인 올 3월까지 실제 처방이 이뤄지지 않은 것으로 추정했다"고 밝혔다.

피레스파정200mg 후발의약품은 등재특허권자의 판매금지로 인해 시장진입이 8일 지연됐다. 구체적으로 후발약은 지난 해 6월 15일 허가받았지만, 판매금지 효력소멸일은 6월 23일이었다.

후발의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 심결을 받아, 최대 판매금지 기간인 9개월보다 앞당긴 것으로 조사됐다.

▶ 직접영향 - 우판허가 = 보고서는 평가기간에 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기간 만료, 효력 소멸 등) 오리지널 4개 품목, 후발의약품 7개 품목을 대상으로 후발의약품 시장진입, 시장점유율, 약품비 지출, 제약사 매출 등을 정량적으로 분석·평가했다.

혈전치료제인 프레탈서방캡슐에 대해 우판권을 획득한 후발의약품 '실로스탄씨알정100mg'과 '실로탄씨알정100mg은 3.8개월 조기 진입한 것으로 나타났다. 후발약 '실로스탄씨알정100mg'과 '실로탄씨알정100mg'은 진입초기 제네릭 시장점유율 추정값 보다 높다가, 6개월 시점이후 추정값보다 낮은 점유율을 보였다. 

우선판매품목허가로 인한 약품비는 추정 지출액 대비 8900만원 감소한 것으로 추정됐고, 후발의약품이 우판권에 따른 조기 진입으로, 오리지널사는 추정 매출액 대비 3억8500만원이 감소했고 제네릭사는 4억3700만원이 증가한 것으로 조사됐다. 

보고서는 이어, 당뇨병치료제인 글루코파지엑스알1000mg서방정에 대해 우판권을 획득한 후발약 '글루코다운오알서방정1000mg'과 '대웅바이오메트포르민서방정1000mg'을 분석했다. 대웅바이오메트포르민서방정1000mg는 지난 8월 30일, 다이아폴민엑스알서방정1000mg으로 제품명을 변경했다.

글루코파지엑스알1000mg의 후발약 2개 품목은 4.1개월 조기 진입한 것으로 나타났다. 이어 시장 진입 이후 평가기간 동안 제네릭 시장 점유율 추정값보다 다소 낮은 수준을 유지했다. 

또한, 약품비 지출은 변동이 없었다. 등재의약품의 위임형 제네릭이 시판 중이라 오리지널 의약품과 후발약의 약가가 같아 약품비에 영향이 없었다. 오리지널사는 추정 매출액 대비 2억800만원이 증가했고, 제네릭사는 2억800만원이 감소했다.

후발의약품이 조기진입한 것이 2개월에 불과해 진입 시점효과가 나타나지 않았고, 매출액이 제네릭 추정값보다 낮아 제네릭사의 매출 감소로 분석됐다.

고철분혈증치료제인 엑스자이드확산정500mg에 대해 후발의약품 '페듀로우현탁액' 1개 품목은 등재의약품의 물질특허 존속 만료일이 경과한 뒤 우선판매를 시작해, 시장진입의 변화가 없었다. 페듀로우현탁액은 진입 초기 낮은 점유율을 보이다 5개월 시점 이후 시장점유율 추정값보다 높은 점유율을 보였다. 약품비는 추정 지출액 대비 600만원이 증가했다. 조기진입 효과는 없는 반면 실제 시장점유율이 제네릭 시장점유율 추정값보다 낮아 약품비가 증가했기 때문이다.

오리지널사는 추정 매출액 대비 7600만원이 증가했고, 제네릭사는 약 7000만원 감소한 것으로 예측됐다. 후발의약품이 조기진입하지 않아 진입시점효과가 없었고, 실제 시장점유율이 제네릭 추정값보다 낮아 제네릭사의 매출이 감소했을 것으로 분석됐다.

폐암치료제인 이레사정에 대해 우판권을 획득한 후발약 '이레티닙정250mg'과 '제피티닙정' 등 2개 품목은 주성분에 물질특허가 존속해있어 품목허가일에서 상당 기간이 지난 후 우선판매를 시작했다. 진입초기 낮은 점유율을 보이다 4개월이 지난 후 제네릭 시장점유율 추정값보다 높은 점유율을 보였다. 

약품비는 추정 지출액 대비 500만원이 감소했다. 오리지널사는 추정 매출액 대비 2200만원이 감소했고, 제네릭사는 1600만원이 증가했다.

폐렴치료제인 등재의약품 '피니박스주사0.5g'에 대해 우판권을 획득한 후발약 '피니페넴주사액0.5g'과 조영제인 등재의약품 '가도비스트주사프리필드시린지'에 대해 우판권을 획득한 후발약 '가도브릭스프리필드시린지주'는 건강보험 청구내역이 없어 영향평가 대상에서 제외됐다. 

아울러 항바이러스제인 등재약 '저클리어크림'에 대해 우판권을 받은 후발약 '에이클로크림'은 등재약이 비급여의약품으로 영향평가 대상에서 제외됐다. 

▶ 간접 영항 - 연구개발비·고용/설문조사·인터뷰 = 식약처는 제약기업에 설문조사 및 심층 인터뷰를 진행하고, 직접영향에서 분석한 제약사 매출액 추정 결과를 토대로 제약기업의 연구개발비와 고용변화를 추정했다.

다만 제도 시행에 따른 매출 변화가 제약기업의 연구개발, 고용 측면에서 어느 정도의 의미를 갖는지 대략적으로 가늠해보기 위해 기존 자료를 활용해 분석한 결과로 실제 연구개발 및 고용에 미치는 요인이 매우 다양하므로 결과 해석에 주의해야 한다고 명시했다.

또한, 외국계 제약기업의 연구개발비나 고용증감은 세계 전체 의약품 시장을 바탕으로 결정되므로 국내 의약품 시장에서 발생하는 매출액 변동으로 인한 영향은 마비할 것으로 판단돼 간접평가에서 제외했다고 말했다.

평가 결과, 연구개발비는 약 1100만원 증가한 것으로 추정됐다. 제약기업의 심층면담 및 설문조사에 의하면 허가특허연계제도로 인해 제네릭 의약품 연구개발 및 생산에 필요한 특허 도전 비용이 증가했으나, 연구개발에 대한 투자 자체는 큰 영향을 주지 않은 것으로 나타났다.

고용변화도 약 2명이 증가하는 효과를 거둔 것으로 예상됐다. 제약사 내부인력 고용에는 눈에 띄는 변화가 없으나 특허관련 업무 처리를 위해 외부 자문 활용은 증가한 것으로 조사됐다.

보고서는 국내 29개사, 외국계 8개사 등 총 37개 제약사를 대상으로 설문조사를 진행했고 국내·다국적, 신약출시, 우판권 획득 여부 등을 고려해 국내 6개사, 다국적 2개사 등 총 8개 기업에 심층 인터뷰를 실시했다.

조사 결과, 제약사들은 특허목록을 등재할 때 후발의약품으로부터 통지를 받는 사실을 중요하게 생각해 등재 요건을 충족하는 특허 대부분을 등재한다고 답변했다. 처리기한, 수수료, 절차 등 특허권 등재와 관련해서는 긍정적으로 평가했다.

오리지널사의 경우 판매금지 신청에 드는 비용, 판매금지 기간 등을 고려하면 판매금지의 실익이 크지 않다고 판단했다. 판매금지기간 통지수령일부터 세기 때문에 실제 판매금지기간은 대부분 9개월 이하로 판매금지 효과가 크지 않다는 이유에서다.

우판권의 경우 제도 시행 전에 비해 제네릭의약품 개발 검토 시기를 앞당긴 측면은 있으나 하나의 등재의약품에 다수 기업이 우판권을 받는 등 실제 기업 매출에 미친 영향은 미미하다는 의견이 모아졌다. 이에, 최초 심판 청구 유예기간(14일), 최초 허가신청 등 주로 우선판매품목허가 요건 관련 사항의 개선·보완과 관련해 기업별로 다양한 의견이 제시됐다. 

▶ 분석평가 결론 = 제도 도입 시 업계는 오리지널사의 판매금지조치로 인한 제네릭 시장 진입이 지연되고, 그로 인해 건강보험 약품비가 증가하고 제약사의 매출이 감소할 것이란 부정적 영향에 대한 우려가 많았다.

그러나 오리지널사의 판매금지 신청건수가 많지 않았고, 우선판매품목허가 제도의 영향으로 제네릭의 시장진입이 다소 앞당겨진 것으로 분석됐다.

이 결과 판매금지, 우선판매품목허가 등 허가특허연계제도 시행에 따른 약품비 및 제약사의 매출변화는 매우 낮은 수준으로 평가됐다.

다만, 현재는 제도 시행 초기로 영향평가를 위한 분석 대상·기간이 충분하지 않은 점을 고려할 때 중장기적으로 지속적으로 검토·분석할 필요가 있다고 했다.