"산업통상자원부가 마크로젠을 대상으로 DTC(소비자직접의료) 유전체 분석 규제 특례를 적용한 게 DTC 산업계 전반에 영향을 끼칠지는 확신이 없다. 유전체분석 1호로 규제 샌드박스를 통과한 마크로젠 건은 지금 당장의 사업성과는 상관이 없다."

신동직 메디젠휴먼케어 대표이사(한국바이오협회 유전체기업협의회 소속)는 히트뉴스와 전화통화에서 이번 규제 샌드박스 승인에 DTC 유전체분석이 포함된 것과 관련, 이같이 말했다.

그러면서 그는 “DTC 규제항목 확대와 관련해서는 작년 공청회 이후 논의 자체가 복지부와 의료계에서 일방적으로 진행되고 있다”며 “산업계는 서비스 검사항목을 120여개로 제안했으나, 복지부와 의료계에서는 어떤 기준인지 밝히지 않은 채 56개로 축소해 발표했다”고 했다.

이와 관련 배재범 보건복지부 생명윤리정책과 사무관은 히트뉴스와 전화통화에서 마크로젠을 대상으로 한 규제샌드 박스 승인 사업은 12일 히트뉴스가 산업통상자원부에 확인한 대로 연구목적이 맞다고 했다. 이어 배 사무관은 “마크로젠이 연구 목적으로 진행하는 걸 막고 있지 않다. 이번 마크로젠 건과 DTC 검사 항목 확대는 별도의 트랙으로 진행될 예정”이라고 했다.

정리하면, 이번 마크로젠 규제샌드 박스 사업은 DTC 검사 항목 확대와 별도의 트랙으로 간다는 것이 복지부의 입장이다. 신 대표의 지적 역시 마크로젠 규제 특례 적용이 DTC 산업 전반의 성장과는 직접적인 연관이 없다고 판단하고 있다. 

이와 관련 마크로젠 관계자는 "이번 사업을 통해 DTC 기업들의 산업 토대를 만들어 나가기 위해 연구를 충실히 수행해 나갈 예정"이라며 "유전체협의회 회원사와 정보 공유를 하지 못 한 점에 대해서는 도의적인 책임을 느낀다"고 했다. 

그러면서 "(샌드박스 규제 승인 사업에 대한) 수요조사가 중견기업연합회를 통해 지난해 10월에 들어왔다"며 "이러한 절차에 따라서 순차적으로 사업을 공모한 것이지 협회 회장사 자격을 가지고 정부 특혜를 누린 건 아니다"라고 일축했다. 

다음은 신 대표와 일문일답.

-지난 11일 산자부가 마크로젠에 규제 특례를 적용하기로 한 결정이 DTC 산업 성장으로 이어질 것으로 보나?

=확신은 없다. 유전체분석 기업 1호로 규제샌드박스를 통과한 마크로젠 건은 사실 지금 당장 사업성과 상관이 없다. 그 사업은 인천 송도지역을 대상으로 치매가 빠진 13개 질병에 대해 실증특례사업으로 진행한다고 했다. 그 사업을 통해 약 2년간 기초 데이터를 모으겠다고 한 것이다.

그러나 복지부는 실증 연구 데이터가 나온다고 하더라도 자체 전문위원회 인증 또는시범사업을 통해 타당성 검증을 하겠다고 한다. 현재 의료기관을 통해 수행하고 있는 질병 발생예측 유전자검사 서비스 항목 결정은 복지부 산하 질병관리본부 생명과학연구관리과에서 한다.

예를 들면 뇌졸중 발생 관련 유전자를 한국인 대상으로 찾는다고 할 때, 일단 그 연구결과를 국제학술지에 게재해야만 한다. 그 다음에 다른 한국인 집단 또는 다른 인종을 대상으로 같은 연구를 했을 때 동일한 통계적 유의성(statistical significance)을 역시 국제학술지에서 입증해야만 검사 서비스 항목으로 승인이 날 수 있다.

이와 같은 실증사업 연구는 몇 개월 가지고 될 일이 아니다. 그 기간은 적어도 2~3년은 걸린다고 본다. 다시 말해 13개 질병관련 유전자검사 서비스가 앞으로 시장에서 선 보이는데 그 정도 기간이 걸린다는 의미다. 이것이 과연 패스트 트랙(fast track)을 지향하는 규제 샌드박스 제도인지 되묻고 싶다.

우리나라 복지부와 의료계에서 과연 DTC로 질병을 푸는 것에 대해서 찬성을 할까? 지금도 질병이 아닌 웰니스 항목 규제도 잘 풀어주지 않는 상황이다. 한국바이오협회에서 운영하는 19개 유전체기업협의회 회원사들 모두 부정적으로 보고 있다.

-DTC 검사 항목 확대는 어떻게 진행되고 있나.

=작년 공청회 이후로 복지부와 의료계가 거의 일방적으로 논의를 진행하고 있다. 산업계의 의견은 무시되고 있다. DTC 규제 개선에 대해 산업계는 서비스 검사항목으로 120여개를 제안했다. 복지부와 의료계에서는 어떤 기준인지 밝히지 않은 채, 그들 나름대로의 기준으로 56개 정도로 축소한다고 발표했다. 심지어 56개 항목 리스트조차 공개하지 않고 있다. 그 기준을 설정한 주체는 의료계와 복지부이며 산업계의 의견은 거의 반영되지 않았다.

특히 산업계의 주요 요구 중 웰니스를 위해서는 영양 및 건강관리 유전체분석 항목인 비타민 항목이 빠지면 안 된다. 때문에 비타민 종류에 대해 각 개인별 흡수도, 대사능력 등을 볼 수 있는 DTC 항목 추가를 요구했다. 이에 대해 논의에 참여한 의사 1~2명이 비타민 B 항목에 대해서는 무조건 반대하고 있다. 그 이유가 비타민B 과다복용은 심각한 부작용을 일으킨다는 것이다.

많은 수의 국민이 병원, 약국, 인터넷 쇼핑몰, 홈쇼핑 등을 통해서 비타민B를 비롯해 다양한 종류의 건강기능식품을 구매해 섭취하고 있지만 어떤 제한도 없다. 이런 비타민 제제를 과다복용해서 심각한 질병으로 나타나 사회적 이슈로 문제가 된 사례도 없다. 그런데 유전자검사를 통해 비타민B가 과다복용되면 안된다는 터무니없는 의견을 내놓기도 했다. 과연 이런 궤변이 국민들에게 설득력이 있을까?

우리나라 국민들의 의식 수준을 하급으로 취급하는 시대 착오적 발상이라 감히 말하고 싶다.

복지부에서 축소시킨 검사항목(56개 항목)을 유기협에서 요구했다. 그래야 시범사업에 필요한 자료 준비를 (유기협 측에서) 준비한다고 (복지부에) 전했다. 그런데 이 56개 항목에 대해서 (복지부 측은) 알려주지 않는다. 시범 사업 시작할 때 이 항목에 대해서 오픈한다는 것이다. 이 자료를 준비하는 데만 3~4개월이 걸린다. 그렇다면 올해 안에 이 사업을 진행할 수 없다는 의미다.

다시 말해 올해 말 또는 내년이 돼야 제대로 된 시범사업이 진행된다는 얘기다. 본 사업은 시범사업을 근거로 진행된다. 공청회, 고시 준비 등을 거쳐 확정되는데 또 6개월에서 1년이란 시간이 필요하다.

그런데 지금 산자부가 규제샌드박스를 이유로 마크로젠에 규제를 풀어준다. 그러면 복지부는 산자부 규제샌드박스와 독립적으로 웰니스 관련 DTC 규제개선 사항에 대해 급할 이유가 더 없어진다.

-한국바이오협회 유전체기업협의회(유기협) 회원사는 마크로젠이 이번 규제 특례를 받은 것을 어떻게 바라보나.

=바이오산업 규제샌드박스를 만든 건 박수받을 일이다. 그러나 절차와 선정 방법은 매우 유감이다.

마크로젠 관계자에게 유전체기업협의회 회장사가 다른 회원사 모르게 진행하게 된 이유를 물었는데 돌아온 답변은 어쩔 수 없었다는 것이었다.

-마크로젠이 그동안 산자부와 논의해 온 내용을 유기협과 공유하지 않았나.

=전혀 안했다. 그러면서 마크로젠 측은 자신들은 연구를 하겠다는 것이기 때문에, (유기협 등 회원사가 말하는) DTC 항목을 확대해 달라는 것과는 다르다고 선을 긋는다. 지난달 16일에서야 규제샌드박스 신청을 해보라고 스쳐가듯 얘기한 것이 전부다. 이 무렵 유전체기업협의회 회원사들은 복지부와 DTC 규제방안을 심각히 논의 중이었고 질병을 제외한 웰니스만이라도 다수 확대되길 바라며 의견을 제시하고 있던 상황이었다.

마크로젠이 정보를 공유해 우리가 (연구 쪽) 파트를 낼 테니, 유기협 쪽 회원사가 다른 파트를 내라고 (회장사로서) 제안할 수 있지 않은가? 이런 과정을 통해 전반적으로 DTC 산업 전체에 이익을 돌아갈 수 있도록 하는 것이 회장로서의 자격이 있는 것 아니겠는가?

엊그제 KBS 뉴스에도 나왔듯이 동일한 분야에 대해서 대기업과 중소기업이 규제샌드박스 혜택 기업으로 경쟁한다고 하면, 준비를 더 많이 하고 인력이 많은 대기업이 상대적으로 열악한 중소기업을 밀어내고 채택될 가능성이 매우 높다는 지적이 나왔다.

다시 말해 이렇게 한 기업만 지정해서 지원을 해 주면 이것은 또 다른 기업들에게 또 다른 규제가 되는 것이다. 특정 기업이 아닌 DTC 검사 항목에 대해 다수의 기업들이 참여해야 규제됐던 시장이 확대되는 것이다.