“(규제 샌드박스 승인은) 작년부터 진행해 온 사업이다. 지난달 17일부터 (기업들로부터) 공식적으로 접수를 받아왔고, 최초 10건을 접수받았다. 이중 11일 발표된 4개 기업이 우선 심의, 의결 과정을 거친 것이다. 나머지 6건에 대해선 부처 협의 중이다. 10개 기업 외에도 순차적으로 절차를 진행할 것이다.”

김대자 산업통상자원부 산업기술정책과 과장은 히트뉴스와 전화통화에서 11일 발표된 규제 샌드박스 특례 사업의 진행 상황에 대해서 이같이 말했다.

산업통상자원부는 11일 오전 1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 도심지역 수소충전소 설치·운영, DTC(소비자 직접의뢰 Direct To Consumer) 유전체분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스, 디지털 버스광고, 앱기반 전기차 충전 콘센트 등 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 결정했다고 밝혔다.

산업부에 따르면 마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석은 사전에 질병발병 가능성을 인정하고 예방할 수 있는 맞춤형 건강증진서비스다.

현 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 하지만 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰 유전자검사 항목은 12가지로 제한한다. 이 때문에 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다. 허용된 12개 검사항목은 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등이다.

규제특례심의위는 이날 여기다 13개 항목에 대한 유전자 검사를 실증할 수 있도록 추가했다. 대상은 만성질환 6개, 호발암 5개, 노인성질환 2개 등 총 13개다. 구체적으로 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염, 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 황반변성, 파킨슨병 등이 해당된다.

다음은 김 과장과 일문일답.

-2월말까지 제2차 규제특례심의위원회 추가 심의, 의결한다고 발표했다. 4건에 대해서 조기 심의, 의결한 이유는 무엇인가.

=이 사업은 작년부터 진행해 왔다. 지난달 17일부터 공식적으로 접수를 받았고, 최초 10건의 접수를 받았다. 최초로 접수 받은 10건에 대해서 우선적으로 전문위원회 검토를 거쳤다. 이후 전문위원회에서 합의가 이뤄지고 문제가 없는 4건에 대해서 우선 심의, 의결 과정을 거쳤다. 나머지 6건에 대해서도 부처 협의 중 있다.

또 1월 17일 이후에 추가로 들어온 상담 사례도 많이 있다. 이 건에 대해서도 순차적으로 협의를 거칠 것이다. 추가 상담이 들어온 건에 대해서는 2월 말에 2차 심의, 의결이 끝나는 대로 우리 쪽에서 사업모델을 개발(develop)한 뒤 올릴 계획이다. 마크로젠 외에 다른 DTC 기업도 신청이 들어온 상태로 알고 있다. 이 기업들에 대해서 순차적으로 진행할 예정이다.

-복지부는 안전성을 이유로 DTC 검사항목 확대를 현재 하지 않고 있다. 15개 질환 항목을 포함하는 것에 대해 복지부와 어떤 논의를 했나?

=(복지부와) 여러가지 논의가 있었다.

산업부 입장은 기본적을 DTC 시장에 도전해 보자는 것이다. 다른 나라에서도 다 하고 있는데, 우리만 못 할 이유가 없다고 본다. 우리 부처는 DTC를 신산업으로 육성해 보자는 입장이다. 그러나 국민의 건강과 생명을 책임지는 복지부의 입장도 합리적으로 이해를 못 하는 것은 아니다. 복지부 입장은 유전자와 질병의 소인을 연결시켜 (불필요하게) 국민의 불안감을 조성하지 말자는 것이다.

그럼에도 불구하고 우리와 복지부의 입장에서 비교우위를 따져야 한다. (궁극적으로 복지부와 여러 논의를 거쳐) 미리 DTC 검사를 통해 각 개인이 건강관리를 하고 질병의 위험을 낮춤과 동시에 DTC 산업이 성장할 수 있는 가능성을 봤다.

또 복지부 측에서는 DTC 검사를 통해 건강관리를 하는 것은 좋은데, 이를 통해 ‘약’이 판매되는 것과 연결되는 것을 걱정했다. 우리는 (현재 DTC 제도를 폭 넓게 허용하고 있는)다른 나라도 우리와 상황이 다르지 않을 텐데, 큰 문제가 발생하지 않고 있다고 봤다. 우리는 국민들은 DTC 검사에 대해서 합리적으로 사고하고 소비할 수 있다고 봤다.

-15개 질환에 대해서 복지부와 격론은 있었으나 어쨌든 합의에 도달한 건가?

=복지부는 (이번 샌드박스 특례 사업을 통해) 연구를 해 보자는 것에는 동의했다. 이 연구결과를 보고 (검사항목 확대 등은) 이후 논의해 보자는 것이 복지부의 입장이다.

-인천, 송도 거주민 2000명으로 한정한 이유는 어떤 절차를 거친 것인가?

=범위는 신청기업(마크로젠)이 제안한 것이다. 우리는 이 기업이 제시한 지역이 합당한지에 대해서 판단했다. 우리와 복지부가 설문조사나 실제 분석결과 검증을 거쳤다. 세부적인 실적 내용에 대해서는 공용기관생명윤리위원회(IRB)를 거친다.