첫 규제 샌드박스 승인에 'DTC 유전체분석' 포함
첫 규제 샌드박스 승인에 'DTC 유전체분석' 포함
  • 최은택
  • 승인 2019.02.11 19:50
이 기사를 공유합니다

산자부 1차 심의위...4개 안건에 특례 부여

마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석 서비스가 처음 승인된 규제 샌드박스 특례 사업에 포함됐다.

산업통상자원부는 11일 오전 1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 도심지역 수소충전소 설치·운영, DTC(소비자 직접의뢰 Direct To Consumer)  유전체분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스, 디지털 버스광고, 앱기반 전기차 충전 콘센트 등 4개 안건에 대해 규제 특례를 부여하기로 결정했다고 밝혔다.

국내 최초로 적용되는 '규제 샌드박스' 사례다.

산업부에 따르면 마크로젠이 신청한 개인 유전체 분석은 사전에 질병발병 가능성을 인정하고 예방할 수 있는 맞춤형 건강증진서비스다.

현 생명윤리법은 의료기관 의뢰를 통한 유전자 검사기관의 검사 항목은 제한하지 않고 있다. 하지만 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 소비자직접의뢰 유전자검사 항목은 12가지로 제한한다. 이 때문에 유전자 검사기관은 고객들에게 한정된 서비스를 제공할 수밖에 없다.

허용된 검사항목은 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압, 색소침착, 탈모, 모발굵기, 노화, 피부탄력, 비타민C농도, 카페인대사 등이다.

규제특례심의위는 이날 여기다 13개 항목에 대한 유전자 검사를 실증할 수 있도록 추가했다. 대상은 만성질환 6개, 호발암 5개, 노인성질환 2개 등 총 13개다. 구체적으로 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염, 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암, 황반변성, 파킨슨병 등이 해당된다.

당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청했지만 유전인자에 대한 추가 연구가 필요한 유방암, 현재까지 치료약이 개발되지 않은 치매는 결과 활용도 등을 고려해 서비스 항목에서 제외했다.

다만, 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부를 재검토하기로 했다.

산자부는 "이번 실증특례는 보건복지부와 심도깊은 논의 끝에 국민의 건강과 안전을 충분히 고려해 질병예방과 의료기술 수준 향상 등을 위해 부여된 것으로 인천경제자유구역(송도) 거주 성인 2,000명 대상으로 2년간 제한된 범위에서 연구목적으로 진행되는 실증사업"이라고 했다.

또 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서 실증계획의 구체적 내용을 검토한 후 사업을 추진한다고 했다.

산자부는 아울러 이번 유전체 검사 결과는 검사를 의뢰한 각 개인들에게만 결과가 제공되며, (주)마크로젠은 한국인터넷진흥원으로부터 개인정보보호 관리체계 관련 인증을 획득하고 있는 만큼 개인정보보호도 철저히 관리할 계획이라고 했다.

산자부는 "이번 실증으로 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석 서비스 활용의 문턱을 낮춰 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여할 것으로 기대된다"고 했다.

한편 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 소비자직접의뢰(DTC) 유전자검사를 허용하고 있다. 또 소비자 직접의뢰(DTC) 방식의 유전자검사에 대해 별도 규제가 없는 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중이다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.