피플바이오(대표 강성민)는 지난 26일 자회사인 '파마코바이오'가 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다.

회사 관계자는 "DDN-A-0101은 기존의 치료제들과 달리 뇌에 직접 작용하는 저분자 물질과 장뇌축(gut-brain-axis)을 통해 뇌에 작용하는 활성다당이 함께 시너지 효과를 내는 신약 후보물질"이라며 "비임상시험에서 알츠하이머병의 바이오마커인 '아밀로이드 베타'의 전파(Propagation)를 제한하는 동시에 타우 단백질의 과인산화 및 신경염증 등을 억제하는 효과를 보였고, 장내미생물 균총의 개선 효과도 보였다"고 설명했다.

임상시험계획에 따르면, 이번 1상 임상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계 연구다. 목표 임상 대상자수는 총 100명이며, 장인진 서울대병원 교수가 임상연구책임자(PI)를 맡아 약 13개월 간 진행한다.

강성민 피플바이오 대표는 "천연물 유래 치료제는 안정성과 관련해 오랜 기간 축적된 데이터가 있는 데다가, DDN-A-0101의 경우 다년간의 연구를 통해 약효를 확인했기 때문에 임상에서 좋은 결과가 기대된다"며 "파마코바이오는 천연물 유래 추가 파이프라인에 대한 연구개발(R&D)도 지속할 계획"이라고 말했다.

한편, 알츠하이머병은 치매 증상이 나타나기 전 길게는 15~20년 전부터 병리가 시작되기 때문에 조기 진단 후 장기 투여에 대한 안정성이 중요한 질환이다. 회사 측은 DDN-A-0101이 천연물 약물로서 안정성에 대한 우려가 적고, 경구 복용으로 간편하다고 밝혔다. 이와 함께 마이크로바이옴 개선 효과도 있어 장기 투여에 적합한 신약 후보물질의 가능성을 보이고 있다고 덧붙였다.