피플바이오(대표 강성민)의 자회사이자 천연물 신약 개발 회사인 파마코바이오는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'DDN-A-0101(개발코드명)'의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 25일 밝혔다.

파마코바이오가 개발 중인 DDN-A-0101은 다중표적 천연물 신약 후보물질로, 알츠하이머병의 주요한 바이오 마커인 '아밀로이드 베타'의 지속적인 전파(Propagation)를 효과적으로 제한한다. 또 신경염증과 신경세포 사멸의 주요 원인으로 알려진 반응성 성상세포(Reactive astrocyte)와 이를 유도하는 활성화 미세아교세포(Activated microglia)에 대한 강력한 억제효과를 보여 알츠하이머병 치료제로써 가능성을 높이고 있다.

이번 신약 후보물질은 동물 모델에서 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 대한 약효와 안전성이 입증됐다. 파마코바이오는 이번 신약 후보물질에 대한 국내 및 국제 특허(미국ㆍ중국)를 이미 등록했고, 후속 특허 또한 출원 준비 중이다.

이번 임상 1상은 건강한 성인 및 고령 남성 자원자를 대상으로 DDN-A-0101의 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성 평가를 목적으로 한다. 이번 임상시험은 위약 대조, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단일기관, 용량 증량, 단일용량상승(SAD) 및 다중용량상승(MAD), 용량 증량 및 교차 설계, 제1상 임상시험으로 설계됐다. 계획된 시험 대상자수는 총 100명이며, 임상시험심사위원회(IRB) 승인 후 장인진 서울대병원 교수가 임상의 시험책임자를 맡는다. 임상 기간은 약 13개월이 예상된다.

강성민 피플바이오 대표는 "비임상시험에서 탁월한 효능이 검증됐고, GLP 기관에서 안전성 평가를 통과함에 따라 임상 1상 IND 신청을 하게 됐다"며 "동물모델에서 안전성과 약효가 월등하기 때문에 임상시험에서 좋은 결과가 기대된다"고 말했다.

강 대표는 이어 "염증성 장질환, 면역조절제, 탈모치료제 등의 추가적인 임상 및 연구개발(R&D)을 지속할 것"이라며 "2024년에는 탈모 치료제 임상도 계획하고 있다"고 덧붙였다.