지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리젠타듀오서방정(삼진제약) △글레린듀오서방정(이든파마) △리나탑듀오서방정(동구바이오제약) △리나칸메트서방정(동국제약) △트루리나엠서방정(보령) △리나젠타듀오서방정(한국휴텍스제약) △트리나엠서방정(일화) △리포민듀오서방정(대한뉴팜) △리디포엠서방정(동광제약) △나리젠타듀오서방정(팜젠사이언스) △리나맥스서방정(한국프라임제약) △명문리나글립틴듀오서방정(명문제약) 등 총 16개 제품, 31개 품목이 허가됐다.

이들 제품들은 한림제약이 개발한 '리나로엠서방정'을 제외하고 2.5/1000㎎(리나글립틴/메트포르민), 5/1000㎎ 용량으로 허가됐다. 리나로엠서방정은 이번에  2.5/1000㎎ 용량 품목만 허가됐는데, 이는 5/1000㎎ 용량 품목이 지난 5일 이미 허가됐기 때문이다.

한편, 리나글립틴과 메트포르민 조합 품목의 허가를 받은 국내 업체는 대원제약이다. 대원제약은 작년 10월 13일 기존 회사가 보유하고 있던 '트라리틴콤비정(성분 리나글립틴+메트포르민염산염)'의 염 및 제형 변경한 트라리틴콤비서방정 5/1000㎎ 품목을 허가 받은 바 있다. 현재 회사는 △트라리틴(리나글립틴) △트라리틴콤비정 2.5/500㎎, 2.5/850㎎, 2.5/1000㎎ △트라리틴콤비서방정 2.5/750㎎, 2.5/1000㎎, 5/1000㎎ 등 총 7개의 리나글립틴 성분 품목군을 하고 있다.

지난주 임상시험계획은 총 19건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 8건 △1/2상 1건 △생물학적 동등성 8건 △연구자 임상 2건 등이다. 이 임상시험들은 내분비대사 질환, 제2형 당뇨병, 위점막 병변, 우울증 등 질환과 유방암ㆍ직결장암ㆍ비소세포폐암 등 암종을 대상으로 승인됐다.

티에스바이오(TS바이오)가 개발 중인 자가혈액유래 '자연살해세포(NK CellㆍNK세포)' 기반 항암제인 'TS-NK01(개발코드명)'의 유방암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험계획(IND)이 지난 18일 식약처로부터 승인됐다. NK세포는 체내 선천 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구의 일종으로, 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 공격해 없애는 작용기전을 가지고 있다.

이번 1상 임상은 TS-NK01의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 단계적 용량 증량 연구다. 연구진은 여성 성인 유방암 환자 12명을 목표 대상으로 설정해 이화여대 의대부속 목동병원에서 2025년 9월까지 연구를 진행할 계획이다.

임상시험계획에 따르면, 환자들은 2주 간격으로 5회 TS-NK01를 정맥으로 투여받는다. 연구진은 1차적으로 △용량제한독성반응(DLT) △이상사례 △실험실적 검사 △신체검사 △활력징후 △심전도 검사 △일상 수행능력 평가(ECOG PS) 등 안전성 요소들을 평가한다. 이어 2차적으로 △무진행 생존기간(PFS) △객관적 반응률(ORR) △전체 생존기간(OS) △삶의 질(EORTC QLQ C30) 등 유효성 평가 요소와 면역표현형분석(FACS) 등 탐색적 평가 요소를 분석하게 된다.

한편, 코스닥 상장사인 '티에스넥스젠(옛 에이치엘비파워)'의 최대주주이기도 한 티에스바이오는 줄기세포 및 면역세포 분리, 대량배양 기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환, 퇴행성질환 등의 치료에 사용되는 세포치료제 의약품을 개발ㆍ생산하는 기업이다. 현재 의약품 GMP 시설을 활용한 줄기세포 및 면역세포의 보관사업, 위탁개발생산(CDMO) 및 플랜트 수출 사업, 일본 협력사와 병원을 통한 재생의료 서비스 사업 등을 주요 사업 영역으로 하고 있다.