디지털치료제 전문 개발기업 하이(대표 김진우)는 지난 21일 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 '리피치(Repeech)'에 대한 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

앞서 하이는 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털 치료제(DTx) '엥자이렉스(Anzeilax)'에 대한 확증적 임상시험 승인을 받은 바 있다.

뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치는 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션(앱) 기반으로 개발됐다. 이 서비스는 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석해 소리 정확도, 피치, 소리 크기, 발성 길이, 조음 등 실시간으로 피드백이 가능하다. 환자의 장애 심각도에 적합한 재활 프로그램을 추천하도록 설계했다. 이를 위해 하이는 400시간 이상의 마비말장애 환자 음성 데이터를 수집하고, 음성 언어정보에 대한 음향 및 음성적 특징 데이터 전처리 및 딥러닝 알고리즘을 개발했다.

언어 치료는 종합병원 또는 재활병원에 집중돼 장기간 치료 혜택을 받기 어려웠을 뿐만 아니라 1:1 치료 및 비급여로 진행돼 환자들에게 비용 부담이 높았다고 회사 측은 설명했다. 리피치가 상용화될 경우 재활 환자들의 비용 부담을 덜고, 이용의 편리성 면에서도 도움 될 것으로 기대된다고 회사 측은 덧붙였다.

한편 하이는 리피치의 글로벌 서비스에도 전력을 기울이고 있다. 하이는 작년 미국 보스턴에 위치한 MGH 보건전문대학원과 리피치의 미국 내 확증적 임상시험 진행에 대한 계약을 체결하고, 하반기 임상시험 시작을 목표로 하고 있다.

김진우 하이 대표는 "이번 확증적 임상 승인은 지난 3년간 이대서울병원의 송태진 교수와 함께 이룩한 노력의 결과라고 생각한다"라며 "기존 연구자 임상에서 증명된 결과를 기반으로 하루 빨리 확증적 임상 및 식약처 품목허가를 획득해 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 환자의 재활에 조금이라고 기여하고 싶다"고 말했다.