디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 지난 11월 말 미국 보스턴 소재 의료 기관인 MGH 보건전문대학원(Massachusetts General Hospital Institute of Health Professionsㆍ이하 MGH)과 자사의 마비말장애 언어재활 디지털치료제인 '리피치(Repeech)'의 미국 내 확증적 임상 시험 수행을 위한 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.

해당 임상은 2024년 상반기와 하반기를 나눠 두 단계로 진행될 예정이다. 1단계에서는 2024년 상반기까지 IRB(Institutional Review Board) 심의 획득 등 미국 내 임상시험 준비를 완료하고, 2단계에서는 2024년 하반기부터 환자 모집 등의 본격적인 임상을 진행할 예정이다. 이번 임상을 위해 MGH 측에서 총 4명의 연구진이 참여할 예정이다.

하이의 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 재활을 위해 지난 3년여 간의 기획과 수차례 연구를 통해 개발됐다. 전 세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 1500만명이 발생하고 있으며, 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 MGH와의 미국 내 임상 진행과 별도로 지난 11월 초 국내 식품의약품안전처에도 확증적 임상시험 신청을 완료했다. 향후 본 제품이 시판되면 국내도 한 해에 발명하는 30~40만 명의 마비말장애 환자의 언어 재활에 큰 도움이 될 것으로 예상된다.

김진우 하이 대표는 "당사의 제품을 높이 평가해주고 임상시험을 맡아준 MGH와 연구진에게 감사드린다"며 "리피치는 올해 글로벌 진출을 위한 기반을 마련한 만큼 내년과 내후년 임상을 거쳐 2026년에는 미국 내 인허가를 획득을 목표로 하고 있다"고 말했다.