지아이셀(대표 홍천표)은 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 지아이셀은 지아이이노베이션 관계사다.

해당 임상시험은 재발성ㆍ불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 'T.O.P. NK'와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 'GI-101A' 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 양사는 향후 추가적인 협업을 통해 'T.O.P. NK'와 'GI-102'의 병용요법 임상도 돌입할 예정이다.

T.O.P. NK는 대량 배양이 가능하고 종양 타깃능과 암세포 살상 효율을 극대화한 차세대 NK세포치료제다. 현재 재발성ㆍ불응성 고형암 및 혈액암 환자를 대상으로 진행 중인 단독요법 임상 1상에서 우수한 효능을 보여주고 있다는 게 회사 측 설명이다.

임상 1상 중간 결과에 따르면 표준 치료에 실패한 비호지킨 림프종 환자에게 T.O.P. NK를 3회 투약 후 첫 번째 종양 평가를 수행한 결과 '완전 관해(CR)'를 확인했다. 또 최소 3번의 표준 치료에 실패한 4명의 직장암 환자 중 3명에서 6개월 이상 투약이 진행됐으며, 이 중 2명에서는 종양이 감소하는 '안정적 병변(SD)'을 확인했다.

지아이셀은 NK세포치료제의 단독 요법 임상임에도 재발성 림프종에서 강력한 효능을 확인했으며, 특히 직장암의 3차 표준 치료제의 무진행 생존기간(mPFS)이 약 2개월인 점을 고려하면 직장암에서도 굉장히 고무적인 결과를 보여줬다고 설명했다.

GI-101A는 'CD80'과 'IL-2 변이체' 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. IL-2 부위는 면역세포의 증식 및 활성화에 관여하고, CD80은 암세포를 공격하는 면역세포를 억제하는 수용체인 CTLA4를 차단하는 역할을 한다. 현재 면역항암제 '키트루다'와 병용요법으로 국내와 미국에서 임상 1/2상 진행 중이다. 해당 임상에서 GI-101A가 면역항암제에 내성이 있는 암환자의 무진행 생존기간을 현저히 증가시킴을 확인한 바 있다.

GI-102는 엔지니어링을 통해 GI-101A 대비 알파 수용체 결합력을 더욱 떨어뜨린 파이프라인이다. 최근 기존 치료법에 불응 또는 재발한 흑색종 환자를 대상으로 43%의 '객관적 반응률(ORR)'과 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 전례 없는 임상 1/2a상 결과를 발표한 바 있다.

장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "최근 첨생법(첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품법) 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포ㆍ유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"며 "GI-101AㆍGI-102와 T.O.P. NK의 병용요법의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자분들이 혜택을 보실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.