2차 상한금액 재평가 결과가 오는 3월 시행되는 가운데 가장 크게 타격을 입은 천연물의약품 보유 제약사들이 결국 정부를 상대로 약가 소송을 진행할 것으로 확인됐다. 천연물의약품 특성상 생물학적 동등성 시험이 어려운데도 '직접 동등성 입증'으로 약제를 평가하는 현행 기준이 무리하다는 주장을 펼것으로 보인다.

1일 업계에 따르면 마더스제약은 최근 영업현장 및 유통업계 등에 자사 생약 제제의 약가를 방어하기 위한 행동에 나설 것이라는 메시지를 밝혔다. 메시지를 살펴보면 회사 측은 자사 '스토엠정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)'과 '스토엠투엑스정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)', '레이본정(성분 당귀·목과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스)' 등 3개 품목의 약가 인하 집행정지 가처분 신청을 진행하기로 했다. 통상 집행정지 가처분 신청은 본안 소송으로 이어진다는 점에서 소송 진입은 확실시 되는 상황이다. 스토엠정은 스티렌 제네릭, 스토엠투엑스정은 스티렌투엑스 제네릭, 레이본정은 레일라 제네릭이다.

해당 메시지에서 마더스제약은 현재 법무법인을 통해 사안을 준비 중이며, 향후 집행정지 가처분 신청이 받아들여질 경우 약가 인하 없이 종전의 상한금액을 유지할 수 있다는 점을 강조했다.

업계 관계자들은 마더스제약의 소송은 이유가 있다고 보고 있다. 천연물의약품은 재평가 통과를 위해 '직접 동등성을 입증해야 한다'는 기준 요건을 맞추기 어렵기 때문이다. 실제 천연물의약품은 원물의 물성 특성상 지표물질의 동등성을 찾기 어렵다. 천연물의약품은 생동성 시험을 진행하기 어려운 품목으로 꼽히지만, 재평가에서는 이같은 특성이 반영되지 않아 약가 인하 조치를 받을 수밖에 없는 실정이다.

마더스제약의 스토엠정은 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 2023년 원외처방액이 47억원에 달한다. 정당 116원이라는 저렴한 약가를 감안하면 중소 제약사인 마더스제약에는 적지 않은 원외처방 금액이다.

'애엽' 성분 제제인 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭의 경우도 '동등성 기준요건'을 맞추지 못해 오리지널 품목을 제외한 나머지 전부 15% 인하된 약가를 받을 수밖에 없다. 법적 대응 의사를 밝힌 마더스제약도 각각 자사 제품 3개가 1월 중순 이후 약가 인하가 될 예정이었다.

이런 가운데 마더스제약의 소송을 시발점으로 다른 제약사의 동참 여부도 주목된다. 마더스제약의 경우 3개 품목의 약가 인하로 입게 될 매출 손실은 10억원 내외가 될 것으로 보인다.

특히 스티렌 제네릭의 경우 팜젠사이언스, 알리코제약이 각각 원외처방액 30억원대, 셀트리온제약을 비롯한 대웅바이오, 셀트리온제약, 한국휴텍스제약 등이 20억원대를 기록 중이다. 때문에 공동 대응 가능성을 배제할 수 없다. 하지만 '환수환급법' 이후 재판부가 집행정지 가처분 신청을 기각하는 사례가 하나둘 생기는 등 변수도 있어 국내 제약사의 공동 대응 여부에도 관심이 쏠린다.