'듀카브'로 촉발된 보령과 국내 제약기업간 특허 분쟁이 '카나브'로 확전하는 분위기다. 물질 특허가 지난해 끝났지만, 여전히 남아있는 미등재 용도 특허를 놓고 듀카브 소송전에 앞장섰던 회사들이 카나브의 숨겨진 특허에 대해 심판을 제기한 것이다.

26일 제약업계에 따르면 알리코제약 등 4개 제약사는 최근 특허심판원에 '당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물' 특허를 피하기 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 제기한 것으로 나타났다. 심판 제기 회사는 알리코제약, 대웅제약, 동국제약, 한국휴텍스제약 등이다.

해당 특허는 현재 식품의약품안전처 내 특허 목록에 들어있지 않은 이른바 '미등재 특허'로 지난해 628억원의 원외처방액을 기록한 보령의 고혈압 치료제 '카나브정(성분 피마사르탄)'의 용도 관련 내용을 담고 있다. 이 특허는 지난 2016년 1월 출원됐는데, 내용을 보면 카나브의 적응증 중 하나인 고혈압을 가진 신장질환자의 단백뇨를 줄이는 효과와 관련이 있는 것으로 보인다.

실제 해당 특허의 등록공고 관련 문서를 찾아보면 발명 설명 내 '당뇨병성 신장질환을 예방하거나 억제하고 당뇨병성 신장질환에 따른 다양한 증상을 효과적으로 개선할 수 있는 약학적 조성물에 관한 것'이라는 소개가 나와 있다.

이번 심판에서 가장 먼저 총대를 멘 회사인 알리코제약의 경우 가장 먼저 복합제인 '듀카브'의 제네릭을 출시하기 위한 특허 심판에 가장 열심인 회사다. 알리코제약은 지난 2021년 3월 듀카브의 주요 용량인 '30/5㎎' 제네릭을 위해 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했지만, 2022년 기각 심결을 받은 바 있다. 이후 항소했지만 이마저 실패한 상황이다. 현재는 한국휴텍스제약, 신풍제약, HLB제약 등과 함께 대법원에서 마지막 분쟁을 벌이고 있다. 고용량의 경우는 이미 제네릭인 '알듀카'를 출시해 판매하고 있기도 했다.

듀카브에 이어 카나브까지로 이어지는 특허 분쟁은 말그대로 공격적인 상황이다. 상대적으로 물질 특허에 비해 제네릭사 입장에서 심판 난이도가 그렇게까지 높지는 않다고 평가되는 특허 분쟁으로 여겨지기는 하지만, 듀카브의 사례처럼 '이들의 승부'가 쉬운 것은 아니다.

또 하나는 실제 특허 분쟁에서 이겨도 제품을 낼 수 있느냐의 문제다. 실제 카나브의 주성분인 피마사르탄의 경우 다른 사르탄과 대비해서도 생산단가가 높은 것으로 알려져 있다. 중국이나 인도 등에서 원료 등을 합성할 수 있다고 해도 제네릭을 등재했을 때 받게 될 약가는 실제 생산단가 대비 몇 퍼센트가 될 지 알 수 없는 상황이다. 가장 높은 용량인 카나브 120㎎ 제품의 정당 상한금액은 758원인데, 제네릭이 등장한다면 가장 높게 받을 수 있는 금액은 400원대에 지나지 않는다.

물론 가격 차이가 크게 영향을 끼치지 않는 시장이라지만 꾸준히 생산단가가 늘어나고 있는 제약업계 상황에서 국산신약이라는 이미지까지 가진 카나브에 도전할 수 있는 회사가 많기는 어렵다는 반응도 있었다. 이 때문에 지난해 물질 특허가 끝났음에도 시장에 카나브 제네릭에 도전한 회사는 현재까지 없다.

듀카브보다 오히려 상대적으로 눈길을 받지 못했던 카나브가 새로 특허 분쟁의 대상으로 떠오르면서 향후 이어질 심판의 결과가 누구의 축배로 돌아갈지 관심이 모아진다.