보령의 고혈압 복합제 '듀카브'를 두고 9월 21일 선고될 예정이었던 특허법원 분쟁이 오는 10월 말엽에나 결판이 날 예정이다. 특히 기존 무효 및 회피 소송 전체가 같은 날에 판결이 이뤄지는 터라 각 그룹별 구성 성분 및 소송대리인에 따라 결과가 달라질 지도 주목된다. 이 경우 같은 날 어떤 쪽은 축배를, 어떤 쪽은 고배를 마실 가능성도 있다.

업계에 따르면 21일 선고가 내려질 예정이었던 고혈압 복합제 '듀카브정(성분 피마사르탄+암로디핀)'의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허의 무효소송 및 특허 회피 소송의 결론이 오는 10월 26일로 변경됐다. 특히 이날 소송전은 현재 진행 중인 모든 회사가 같은 날 선고 결과를 받아들 예정이다.

이번 특허 분쟁은 듀카브의 핵심 용량 제네릭을 확보하기 위해 지난 2021년 3월부터 시작됐다. 듀카브의 경우 기존 카나브가 가지고 있던 물질특허가 지난 3월 1일 종료된 이후 복합조성물 특허만 남았는데, 이 역시 4개 용량 중 30/5㎎ 제품에만 적용된다. 문제는 30/5㎎이 사실상 듀카브 제품군 중 가장 많이 처방된다는데 있었다.

실제 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 2022년 듀카브 제품군 매출은 460억원가량인데, 이중 30/5㎎ 제품의 매출만 놓고 봐도 3분의 1일 이상인 190억원에 달한다.

이 때문에 특허 회피 소송 1심에서 기각 심결을 받은 제약사 중 △알리코제약 △NVP헬스케어 △한국휴텍스제약 △에이치엘비제약 △신풍제약 △동구바이오제약 △대웅바이오 △엔비케이제약 △한국글로벌제약 △한국프라임제약 △테라젠이텍스 △일성신약 △바이넥스 △건일바이오팜 △넥스팜코리아 △마더스제약 △영풍제약 △안국약품 △이든파마 △JW신약 △삼진제약 △유영제약 △에이프로젠제약 △아주약품 △일화 △동국제약 △환인제약 △한국유니온제약 △하나제약 △CTC바이오 △제뉴원사이언스 등이 반격을 기다리며 2심에 뛰어든 상태다. 여기에 무효 소송 역시 △알리코제약 △한국휴텍스제약 △신풍제약 △동구바이오제약 △동국제약 등이 두 번째 다툼을 벌이고 있다.

이 중 당초 9월 결론을 맞이할 곳은 △건일바이오팜 △국전약품 △넥스팜코리아 △대웅바이오 △동구바이오제약 △동국제약 △마더스제약 △바이넥스 △삼진제약 △아주약품 △일성신약 △일화 △영풍제약 △이든파마 △에이프로젠제약 △엔비케이제약 △테라젠이텍스 △한국글로벌제약 △한국프라임제약 △CTC바이오 △JW신약 △NVP헬스케어 등이었는데, 선고가 미뤄지면서 특허 회피 및 무효를 청구한 모두의 판결이 10월 26일로 정해진 것이다.

업계 내에서는 이번 소송전의 경우 사건의 수가 너무 많아 재판부가 검토 및 판결 과정에서 시간이 늦어졌고 같은 때로 맞춰진 것이라는 분석이 나온다. 그러나 더욱 흥미로운 부분은 이들의 판결일은 같지만 정작 결과는 다를 수 있다는 점이다. 해당 특허는 피마사르탄 '칼륨염'과 수화물 30㎎ 그리고 암로디핀베실레이트염 5㎎의 함량으로 등록돼 있다.

이런 가운데 총 4개의 그룹이 다른 성분 구성으로 특허 문제를 해결하려고 하고 있다. 알리코제약 그룹, 동구바이오제약 그룹, 엔비피헬스케어그룹, 국전약품 그룹 등으로 나뉜 구성 성분에 의해 다른 판결로 나타날 수 있다는 것이다. 알리코제약과 동구바이오제약 군은 피마사르탄칼륨염과 S-암로디핀을, 엔비피헬스케어 군은 피마사르탄 유리염기 일수화물과 암로디핀 베실레이트염을, 국전약품 군은 피마사르탄 트로메타민염 이수화물과 암로디핀 베실레이트 등 각각 구성이 다르다.

여기에 각각의 특허소송 대리인이 달라 각각의 논리 역시 다르게 펼쳐져 다른 결과를 낳을 가능성이 있다는 분석도 나온다. 이 사안에 정통한 업계 관계자는 "각 그룹마다 회피 제품의 구성 성분이 다르고, 대리하는 대리인들도 다르다"면서 "그러한 구성 성분의 차이와 대리인들의 소송 능력에 따라서 특허법원 판결의 결과가 어떻게 다르게 나올지가 관전 포인트가 될 것"이라고 전했다.