에이비엘바이오(대표 이상훈)는 17일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 파킨슨병 치료제 'ABL301(개발코드명)'의 고용량 투여를 위해 제출했던 1상 임상시험계획(IND) 변경 신청을  승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량(Single-Ascending DoseㆍSAD) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending DoseㆍMAD) 시험을 진행하게 된다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다.

에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상은 건강한 성인에게 ABL301을 단일 또는 반복 투여시의 안전성과 내약성을 확인하는 것에 목적을 두고 있다. 회사는 이상반응(Adverse EventsㆍAE), 치료 후 발생한 이상반응(Treatment-Emergent Adverse EventsㆍTEAE) 및 중대한 이상반응(Serious Adverse EventsㆍSAE) 등의 지표를 통해 안전성과 내약성을 평가할 계획이다.

한편 ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(Blood-Brain BarrierㆍBBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인 알파-시뉴클레인(Alpha-synuclein)의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달해 치료 효과를 향상시키는 기전을 가지고 있다.