GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보백신(Curevo Vaccineㆍ이하 큐레보)이 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(개발코드명ㆍ성분 아메조스바틴 amezosvatein)'의 2상 임상시험 결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.

이번에 공개된 결과는 시장 선두인 글락소스미스클라인(GSK)의 대상포진 백신 '싱그릭스(SHINGRIX)'와 직접 비교(Head-to-Head)한 임상의 톱라인(Top-line) 결과다. CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 보여 1차 평가변수를 모두 충족했다고 회사 측은 설명했다.

큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 2가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교시 비열등성을 보여 1차 평가변수를 충족했다. 또 CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response RateㆍVRR)은 100%로 나타났다.

아울러 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률도 낮아 공동 1차 평가변수도 충족됐다. 특히 전신 부작용에 있어 CRV-101 투여군에서 2등급(Grade 2) 부작용이 5.5% 발생한 반면, 싱그릭스 투여군에서는 2ㆍ3등급 부작용이 19.1% 나타났다. 또 국소 부작용에 있어 CRV-101 투여군에선 2등급 부작용이 3.6% 발생했고, 싱그릭스 투여군에서는 2ㆍ3등급 부작용이 25.3% 발생했다. 이를 통해 CRV-101은 싱그릭스 대비 우수한 내약성을 확보해 안전성에 있어 우월성을 보였다고 회사 측은 부연했다.

큐레보는 이번 임상 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며, 이를 통해 올해 임상 3상을 진행할 예정이라고 밝혔다. 임상시험 책임자(PI)인 윌리엄 스미스(William Smith) 박사는 "세계적으로 대상포진 백신에 대한 내약성 및 접근성이 개선돼야 한다는 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 존재한다"며 "CRV-101이 임상 3상에서도 싱그릭스 대비 부작용 발생률이 낮고, 비슷한 면역반응을 보인다면 대상포진 백신 접종을 효과적으로 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.

조지 시몬(George Simeon) 큐레보 대표는 "대부분의 유럽 국가 및 중국에서 대상포진 백신 접종 대상 성인의 약 5%만이 싱그릭스 2차 접종을 한다"며 "세계 시장 내 기회가 큰 만큼 CRV-101이 글로벌 시장에 신속하게 출시될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.

한편 CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 대상포진 백신이다. 글로벌 시장조사기관인 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 대상포진 백신 시장은 2022년 기준 37억달러(약 4조8000억원)에서 2028년 58억5000만달러(약 7조6000억원)까지 성장할 전망이다.