내년 한약 및 생약 제제 심사 및 갱신 과정에서 식품의약품안전처가 업계 지원을 위한 정책과 함께 업체에는 더 많은 서류 구비 등 산업과 안전 향상이라는 두 마리 토끼를 노린다.

식약처는 4일 서울 연세대 세브란스빌딩에서 '2023년도 한약(생약) 제제 심사 설명회'를 열고, 내년 시행할 업무 내용의 큰 틀을 업계 관계자들에게 알렸다. 특히 이날 설명회는 내년 한약 제제 관련 정책이 사실상 처음으로 세부 공개되는 것이어서 참석자들의 이목을 끌었다.

이날 발표에서 가장 먼저 눈길을 끈 것은 내년 한약 제제 관련 정책 방향이었다. 식약처는 먼저 ①한약(생약) 제제 허가 후 제조 방법 및 변경 심사 방안을 고도화할 계획이다. 같은 원료라도 제조방법에 따라 추출 성분의 종류와 비율, 안전성 및 유효성 등도 영향을 줄 수 있기 때문에 이를 입증하기 위한 근거 자료를 마련해야 하기 때문이다.

이를 위해 허가 후 제조방법 변경심사 방안 마련을 위한 민간협의체를 구성 및 운영한 뒤 추출물 제조방법 관련 근거 자료를 조사한다는 방침이다. 타국의 방법과 자료제출 범위, 품질 동등을 입증하는 범위의 근거 자료를 만든다는 것이다. 이를 통해 관련 가이드라인을 개정해 제조방법 및 변경 허용 범위, 요건, 제조관리 유형 등을 포함할 예정이다.

반대로 ②이미 허가받은 품목의 제형을 변경해 개발할 경우 제출 자료를 간소화할 계획이다. 기존에는 이미 허가된 사용례가 없으면 생물학적 동등성 시험 입증 자료 혹은 비교임상 시험 자료를 제출해야 했지만, 향후 민관협의체를 통해 방침을 마련할 예정이다.

올해 시행된 ③한약서 처방제제의 품질을 개선하기 위한 심사 방안도 시행된다. 한약서의 처방 구성 및 조제방법, 복용법, 효능ㆍ효과를 인정하고 있으나, 현대적 제조법의 품질이 달라질 수 있다는 이유에서다. 이미 올해 민관협의체를 통해 심사 방안에 대한 안을 만들었으며, 내년 중 모의 심사를 통해 다듬은 뒤 관련 규정 및 심사지침 등도 개선할 방침이다.

또 ④심사 투명성 향상 및 제품화 지원을 위해 각 제제별 가이드라인과 사례집을 마련하는 동시에, 고유 품질 특성에 따른 적절한 가이드라인도 마련돼 허가심사 기간 단축을 노린다. 여기에는 지침과 가이드라인, 질의응답집 제개정이 이뤄진다.

이밖에 ⑤개발 활성화 조성을 위한 천연물의약품산업발전협의체 제제 분과 운영을 시작으로 한방건강보험용 제제 제조업체 간담회, 단계별 맞춤형 상담, 기허가 제제 주성분의 기원 및 추출물 정보 등도 공개한다.

품질 분야에서는 올해 4월 시행된 CTD 기반 제조방법 허가 후 변경 관리 심사 강화 방침에 따라 위험도에 따라 품질에 미치는 영향이 큰 경우 CTD 제출 및 품질, 동등성, 안정성 등의 심사가 필요하며 영향이 경미하거나 없는 경우에는 각각 시판 전 보고 및 연차 보고에 CTD를 제출하고 자체 평가를 진행해야 한다. 반면 전문의약품 복합제는 주성분이 2개 이상인 경우 유효 성분에 한하며, 3개 초과시 미기재 조항을 제외했다.

또 성분 프로파일의 경우 기존 피크가 아닌 피크를 포함하는 경우와 포함하지 않는 성분 프로파일을 모두 설정해 화학적 유사도를 평가하는 반면, 이미 충분한 수의 지표성분의 함량 기준을 설정해 관리하는 밀크시슬열매건조엑스, 빌베리건조엑스 등은 프로파일을 설정하지 않아도 된다. 여기에 기준 미설정 농약 성분을 평가하는 가이드라인 등도 제정해 수행할 예정이다.

갱신시에는 기본 갱신 절차와 동일하지만 식약처장이 인정하는 한약서 근거 품목의 경우 '외국 사용현황 면제 사유서' 등을 제출해야 한다. 한약(생약) 제제 역시 모든 전문약에는 분석평가 자료도 제출해야 하는데, 여기에는 임상 연구문헌 혹은 희귀의약품일 경우 교과서와 임상진료지침을 유효성 입증자료로 사용할 예정이다.

품질관리 서류 등에서는 의약품 제조 및 품질 관리에 관한 규정 내 항목 12개와 허가 사항과의 일치, 제조원ㆍ포장단위별 실제 제조 수입 품목 세부 확인 등 꼼꼼한 품목갱신 심사가 이어질 예정이다.

한편 한약제제의 경우에는 지난 6월까지 신청한 해열진통소염제(분류번호 114ㆍ갈근탕 및 은교산 등 일반의약품)를 평가하며 9월까지 신청해 2024년 3월 미제출시 갱신 불가한 품목은 동일 분류번호 내 전문의약품이 갱신될 예정이다. 여기에 저령탕 등 이뇨제(213)가, 2023년 12월까지 신청해야 하는 품목은 미세정제플라보오이드분획물 등의 혈관보강제(215)가 각각 해당된다.

발표를 진행한 강환 식약처 한약정책과 주무관은 "이번 2주기 품목 갱신 방안은 1기에서 보던 항목을 좀 더 촘촘히 보는 데 있다"며 "크게 바뀌지는 않지만 더욱 꼼꼼하게 보는 것으로 이해해달라"고 전했다.