대한민국의 제약산업 성장 방안 중 하나로 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials·DCT)' 도입이 거론되고 있다. JNPMEDI(제이피메디·대표 정권호)는 24일 서울 서초 소재 JW메리어트서울에서 '2023 JNPMEDI CONNECT'를 통해 디지털 기술 중심의 임상시험을 주제로 세미나를 진행했다.

이날 기조연설을 맡은 이영작 LSK global PS 대표는 "우리나라의 제약산업은 글로벌 임상 점유율 5위다. 그러나 이는 단일 국가 임상 점유율의 한계로, 제약강국으로 나아가기 위해 가장 중요한 '임상시험'의 성장을 위해 노력해야 한다"고 말했다.

이어 묵현상 국가신약개발사업단 단장은 '신약 개발에서 임상시험의 중요성'이라는 주제로 DCT의 필요성에 대해 강조했다. DCT란 임상시험에 디지털 기술을 접목해 환자가 시험기관을 직접 방문하지 않고도 임상시험 절차 대부분을 비대면으로 진행할 수 있는 방식을 말한다.

묵 단장에 따르면 DCT는 코로나19 이후로 본격화되기 시작했다. 코로나19로 인해 병원을 가지 못하게 되자 원격 진료(비대면 진료)가 수면 위로 떠올랐다는 의미다. 묵 단장은 DCT의 시대가 왔다고 강조했다.

그는 "코로나19를 겪으면서 비대면 진료를 반대하는 명분이 줄어들었다"며 "환자를 비대면 진료하는 것보다 더 효율적으로 사용할 수 있는 것이 임상시험이다. 편리성부터 시간 절약, 맞춤형 임상 등이 가능하기 때문"이라고 덧붙였다.

'디지털 기술에 의한 분산 임상시험 주요 이슈'를 발표한 한현욱 차의과학대 교수는 DCT에 디지털을 접목할 것을 제안했다. 임상시험은 △환자 모집(신규 모집, 환자 매칭) △환자 설명, 교육, 동의서 관리 △임상시험 실시(복약 순응도, 모니터링) △데이터 분석(결과 분석, 중간 분석 결과를 적용) △임상시험 종료 및 결과 적용 등의 단계로 나뉜다.

한 교수에 의하면 임상시험은 임상 단계부터 허가 승인까지 평균 10.3년이라는 시간이 소요되며, 중도 탈락도 매우 흔하게 일어난다. 중도 탈락 사유로는 △위반 약물 복용 △다른 치료 병행 △추적 불가 △불참 횟수 초과 △치료 거부 △동의 철회 △시간 내기 어려움 △(중대한) 이상발생 등이 있다. 이 중 일부는 DCT를 진행함에 따라 어느 정도 해결될 수 있다는 게 한 교수의 설명이다.

또 한현욱 교수는 DCT로 인해 환자, 의료기관, CRO, 제약사 DTx 업체까지 모두 얻는 이익이 크다고 설명했다. 먼저 환자는 신청, 동의서 작성, 시험까지 온라인으로 진행돼 편리성과 시간 절약이라는 장점을 갖는다. 또 응급상황 발생시 빠르게 대처가 가능하며, 시간과 장소 등에서 환자 맞춤형 임상 진행이 가능하다.

의료기관도 비용 절감과 환자 참여 증가라는 이점을 보유하게 된다. 구체적으로 빠르고도 비용효율적인 임상시험 수행이 가능해진다. 또 참여율은 증가하고, 탈락률은 감소하며 희귀병 환자 임상 가능뿐만 아니라 상황에 맞게끔 임상 디자인도 변경할 수 있게 된다. CRO와 제약사 DTx 업체도 고품질 데이터 확보로 인해 실시간 임상 데이터 분석이 가능해져 임상시험 성공률 증가라는 결과를 얻을 수 있다고 한 교수는 덧붙였다.

그러나 아직 한국은 DCT 비율이 높지 않은 것으로 드러났다. 단일 국가 기준 영국이 12.8%로 가장 높았고 △호주 12.3% △뉴질랜드 9.6% △캐나다 8.5% 순이었지만, 한국은 1.2%에 불과했다. 다국가로 봐도 △뉴질랜드 11.3% △영국 11.1% 덴마크 10.6% △캐나다 10.1% △독일 9.9% 등의 비율을 가졌지만 한국은 6.4%였다.