코스맥스파마 등 4개 제약사, '몬테리진' 제형 변경 후발약 허가
에피스, 유럽 및 미국 조달 키트루다와 SB27 비교 임상 1상 승인
지난주(11월 13일~17일) 총 18개 품목이 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았다. 전문의약품 9개 품목, 일반의약품 9개 품목이었다. 이 의약품들은 알레르기 비염, 편두통, 2차성 부갑상선 기능 항진증, 크론병 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
한미약품의 '몬테리진캡슐(성분 몬테루카스트·레보세티리진)'의 제형 변경 후발약이 추가로 허가됐다. 지난주 허가된 의약품은 △몬테레진정(코스맥스파마) △몬테리엠정(마더스제약) △패스리진정(한림제약) △싱귤레진정(한국휴텍스제약) 등 4개 품목이며, 코스맥스파마가 이들 제품의 위탁생산(CMO)에 나선다.
오리지널 제품인 몬테리진이 지난 5월 15일 재심사기간이 만료되면서, 제형을 정제로 바꾼 후발약들이 대거 허가되기 시작했다. 이번 허가 품목 4종을 제외한 현재까지 허가된 제품은 △몬테비잘정(대웅제약) △레보카스정(동구바이오제약) △레보루카정(제뉴파마) △몬테칸플러스정(제일약품) △레보몽정(대화제약) △루카레보정(바이넥스) △몬카리진정(현대약품) △몬테듀오정(보령) △몬테라젠정(테라젠이텍스) △몬테레플정(대원제약) △몬테로플러스정(하나제약) △몬테롤플러스정(HLB제약) △몬테세티정(메디카코리아) △몬테큐플러스정(삼천당제약) △싱귤리엔플러스정(한화제약) 등이다.
코스맥스파마 등 4개 제약사의 품목허가로, 몬테리진 특허 심판에 뛰어든 업체들은 모두 허가를 완료했다. 업계에 따르면, 몬테리진은 작년 기준 100억원대 처방액을 올리고 있다. 후발 제약사들이 대부분 급여 절차를 마시고, 등재를 완료함에 따라 내년부터는 오리지널 제품과 후발 제품간의 본격적인 경쟁이 벌어질 것으로 전망된다.
임상시험계획은 총 9건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 1건 △1/2a상 1건 △3상 6건 △연구자 임상 1건 등이다. 이 임상시험들은 2차성 림프부종, 궤양성 대장염, 미간주름, 크론병 등 질환과 비소세포폐암, 간세포 암종, 유방암, 위암 등 암종을 대상으로 승인됐다.
삼성바이오에피스가 미국 머크(MSD)의 면역항암제인 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'의 바이오시밀러 임상에 돌입했다. 키트루다는 암세포의 PD-L1과 면역세포인 T세포의 PD-1의 결합을 억제해 T세포가 정상적인 작용을 하도록 돕는 항 PD-1 계열 면역항암제다. 이 약제는 현재 국내에서 △흑색종 △비소세포폐암 △두경부암 △전형적 호지킨 림프종 △요로상피암 △식도암 △신세포암 △자궁내막암 △고빈도-현미부수체 불안전성(MSI-H) 암 △고빈도 현미부수체 불안전성 직결장암 △삼중음성유방암 △자궁경부암 등 암종을 대상으로 허가됐다.
삼성바이오에피스는 키트루다의 바이오시밀러 후보물질인 'SB27(개발코드명)'의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 14일 승인받았다. 이번 임상은 '완전 절제 및 백금 기반 보조항암화학요법 후 Ⅱ-ⅢA기 비소세포폐암 환자'를 대상으로 진행되며, 키트루다와 SB27 간 약동학, 안전성, 유효성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 3개군, 평행군, 다기관 연구로 진행된다.
목표 환자 수는 국내 79명(글로벌 135명)이며 △서울대병원 △삼성서울병원 △분당차병원 △경상국립대병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △부산대병원 △화순전남대병원 △계명대 동산병원 △연세대 세브란스병원 등에서 진행될 예정이다. 시험 대상자들은 3주마다 ①SB27, ②유럽연합(EU)에서 조달한 키트루다 또는 ③미국에서 조달한 키트루다 200㎎을 정맥 내로 투여 받도록 1:1:1의 비율로 무작위 배정된다. 연구진은 '제1주기의 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선하면역(AUCtau)' 및 '제6주기의 AUCtau'를 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)로 연구를 진행한다. 회사 측은 본격적인 임상을 내년 1월부터 시작해 2026년 2월 내로 완료할 것으로 계획하고 있다.
한편 2028년 특허 만료 시점까지, 키트루다는 연간 300억달러 이상의 수익을 낼 것으로 전망되고 있다. 현재 셀트리온·종근당 등도 키트루다 바이오시밀러 개발에 총력을 가하고 있는 것으로 알려졌으며, 임상 진입을 준비하고 있다.
MSD 또한 이런 후발주자들의 움직임에서 시장을 지키기 위한 움직임을 보이고 있다. 업계에 따르면, 현재 회사는 정맥주사(IV) 제형의 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 제품의 개발을 진행 중에 있다.