식품의약품안전처(처장 오유경)는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate·ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 '항체약물접합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인'을 21일 발간·배포했다고 밝혔다.

ADC는 암세포의 표면에 있는 특이적 항원에 결합하는 항체와 세포독성약물(Payload·페이로드)이 결합한 형태의 표적 항암치료제다.

장정윤 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 "이번 가이드라인은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로, 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련했다"고 밝혔다.

이어 "ADC의 구성 요소 중 하나인 세포독성약물이 암세포가 아닌 정상세포를 파괴하면 소량으로도 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 생체 내 동태를 파악하는 임상약리 시험은 매우 중요하다"고 설명했다.

장 과장에 따르면, 이번 가이드라인은 ADC 임상약리 시험시 필요한 △생체시료 분석 △용량 설정 △약물상호작용 △면역원성 등에 대한 고려 사항을 주요 내용으로 담고 있다.

장 과장은 "이번 안내서가 ADC 개발시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극적으로 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.